Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Isavuconazol bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Testperson wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index von 19 bis einschließlich 24 kg/m2.
• Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) des Patienten ist normal
• Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen
• Wenn es sich um eine Frau handelt, stimmt das Subjekt einer sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation) oder verwendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode (z. Spermizid und Diaphragma, Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis zum Ende der Studie weiter anzuwenden; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Serum-Schwangerschaftstests dokumentiert
• Wenn der Proband männlich ist, stimmt er einer sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode an, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu verhindern.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Diät- und Rauchbeschränkungen vor dem Eintritt in die klinische Einheit, während der Entbindung und bis zum Ende der Studie einzuhalten.
• Das Subjekt hat einen guten venösen Zugang.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankungen oder Malignitäten mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs .
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol, die Azol-Verbindungsklasse oder irgendwelche Bestandteile des Studienmedikaments.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert, hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder hat einen positiven Screen für Alkohol oder Drogenmissbrauch/illegale Drogen (Hinweis: eine Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen).
• Das Subjekt verwendet tabakhaltige Produkte oder nikotinhaltige Produkte mit mehr als 5 Zigaretten/Tag oder der entsprechenden Tabakmenge.
• Der Proband ist positiv für Human Immunodeficiency Virus-Antikörper oder Treponema pallidum.
• Das Subjekt ist positiv für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Antigen
• Der Proband konsumiert mehr als 1 Liter Tee und Kaffee pro Tag und geht davon aus, dass er 48 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 und während der gesamten Dauer der Studie nicht in der Lage sein wird, auf Koffein- oder Alkoholkonsum zu verzichten; oder aus Grapefruit, Sevilla-Orangen, Sternfrüchten oder anderen Produkten, die diese Elemente enthalten, ab 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 und während der gesamten Dauer der Studie.
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen geimpft oder wurde innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Komplementär- und Alternativmedizin) behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag, jedoch nicht mehr als 4 Tage/Woche (Depotpräparate sind verboten).
• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilgenommen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 gespendet oder einen signifikanten Blutverlust von über 200 ml erlitten oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten.