Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung und Pharmakokinetik von Isavuconazol bei Kindern

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Plasmakonzentration von Isavuconazol bei pädiatrischen Patienten zu ermitteln. Außerdem erfahren Sie mehr über den Zusammenhang zwischen Isavuconazol-Plasmakonzentrationen und Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie hoch ist die Plasmakonzentration nach Anwendung von Isavuconazol bei pädiatrischen Patienten? Was ist der wirksame Bereich der Plasmakonzentration von Isavuconazol bei pädiatrischen Patienten? Was ist der sichere Bereich der Plasmakonzentration von Isavuconazol bei pädiatrischen Patienten? Forscher werden die Plasmakonzentration von Isavuconazol messen, um festzustellen, ob es angemessen ist.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie das Medikament Isavuconazol wie vom Arzt verordnet ein;

30 Minuten vor der nächsten Dosis wird 1 ml Blut entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Hauptziel: Überwachung der Plasmakonzentration von Isavuconazol bei Kindern und Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Isavuconazol bei Kindern, um eine Grundlage für die Optimierung der individuellen Arzneimittelverabreichung zu schaffen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Relevanz der Isavuconazol-Plasmakonzentrationen für Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Juan Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beabsichtigen, Isavuconazol zur Behandlung einer invasiven Mykose einzunehmen;
  • Alter 0–18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • Der Proband und sein/ihr Vormund sind bereit, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren und Vorgänge einzuhalten;
  • Der Vormund des Probanden und der Proband im unabhängigen, informierten Alter sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Proband allergisch gegen Azol-Antimykotika oder andere im Studienmedikament enthaltene Inhaltsstoffe ist.
  • Der Forscher geht davon aus, dass der Zustand des Kindes die Studienteilnahme oder andere unangemessene Bedingungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Isavuconazol-Gruppe
Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Sonstiges: Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Mithilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) werden die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol bestimmt
Arzneimittel: Isavuconazol
Isavuconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Isavuconazol
Zeitfenster: 30 Minuten vor der nächsten Dosierung
Mithilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie werden die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol bestimmt
30 Minuten vor der nächsten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsraten für IMI
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die vom Studienarzt als klinisch geheilt und verbessert eingestuft wurden
6 Monate
AE und SAE
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz von AE und SAE
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Wu, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datum der Veröffentlichung: nach Veröffentlichung der Studienergebnisse; Art der Weitergabe: Wenden Sie sich für eine Anfrage an den Ermittler

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für eine Anfrage an den Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutische Arzneimittelüberwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren