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Dosisfindungsstudie bei Patienten mit Darmkrebs, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie erhalten, um die Wirksamkeit von Elsiglutid bei der Prävention von Chemotherapie-induziertem Durchfall (CID) zu bewerten

28. Februar 2024 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie bei Darmkrebspatienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie erhalten, um die Wirksamkeit verschiedener Dosen von s.c. zu beurteilen. Elsiglutid zur Prävention von Chemotherapie-induziertem Durchfall (CID)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, stratifizierte, doppelblinde, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Dosisfindungs-, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie auf Basis von 5-Fluorouracil (5-FU) erhalten ( FOLFOX oder FOLFIRI). Die Patienten erhalten ab dem Tag der Chemotherapie an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine einzelne tägliche Dosis subkutan (s.c.) von 10, 20 oder 40 mg Elsiglutid oder Placebo. Jeder Patient wird für 3 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt jeweils 4 aufeinanderfolgende Tage in den ersten beiden Chemotherapiezyklen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von 3 s.c. Dosierungen von Elsiglutid im Vergleich zu (im Vergleich zu) Placebo und im Vergleich zu jeder anderen Dosis zur Prävention von CID bei Patienten mit Darmkrebs, die mit einer 5-FU-basierten Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) ohne Zusatz eines monoklonalen Antikörpers behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, stratifizierte, doppelblinde, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Dosisfindungs-, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie auf Basis von 5-Fluorouracil (5-FU) erhalten ( FOLFOX – FOLinsäure, Fluorouracil, OXaliplatin-Chemotherapie – oder FOLFIRI – FOLinsäure, Fluorouracil, IRInotecan-Chemotherapie). Die Patienten erhalten ab dem Tag der Chemotherapie an vier aufeinanderfolgenden Tagen eine einzelne tägliche Dosis subkutan (s.c.) von 10, 20 oder 40 mg Elsiglutid oder Placebo. Jeder Patient wird für 3 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt jeweils 4 aufeinanderfolgende Tage in den ersten beiden Chemotherapiezyklen.

Die Randomisierung erfolgt mit einer 1:1:1:1-Behandlungszuteilung und wird nach Chemotherapieschema und Land stratifiziert. Für diese Studie sind zwei Populationen geplant.

Die Population, die FOLFOX oder FOLFIRI ohne monoklonale Antikörper erhält, wird als Zielpopulation definiert, während die Population, die gleichzeitig monoklonale Antikörper erhält, als zusätzliche Population definiert wird.

Die Randomisierung in der Ziel- und Zusatzpopulation erfolgt unabhängig voneinander.

Hauptziel:

Um die Wirksamkeit von 3 s.c. Dosierungen von Elsiglutid im Vergleich zu (im Vergleich zu) Placebo und im Vergleich zu jeder anderen Dosis zur Prävention von CID bei Patienten mit Darmkrebs, die mit einer 5-FU-basierten Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) ohne Zusatz eines monoklonalen Antikörpers behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Als sekundäres Ziel wurde die Wirksamkeit von 3 s.c. Es werden Dosierungen von Elsiglutid im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu jeder anderen Dosis zur Prävention von CID bei Patienten mit Darmkrebs untersucht, die mit einer 5-FU-basierten Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI) in Kombination mit einem monoklonalen Antikörper behandelt werden.
  • Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten wiederholten Dosen Elsiglutid werden bewertet.

Darüber hinaus werden folgende sekundäre Ziele untersucht:

  • Die Pharmakokinetik (PK) von Elsiglutid und seinen Metaboliten bei jedem Patienten, der einer Expositionsbeurteilung nach der ersten Verabreichung und im Steady State zustimmt. Der Einfluss möglicher demografischer und therapeutischer Kovariaten auf die PK-Parameter und deren Variabilität wird ebenfalls untersucht. Der mögliche Zusammenhang zwischen der Exposition von Elsiglutid und seinen Metaboliten und Wirksamkeitsmessungen in der Ziel- und Gesamtpopulation wird untersucht.
  • Die wirtschaftlichen Auswirkungen der drei Dosen Elsiglutid im Vergleich zu Placebo und jeder weiteren Dosis bei der Behandlung von CID.
  • Die Auswirkungen der verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for active treatment in oncology - Haskovo Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • ''Multifunctional Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Centre - Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases - Sofia city" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • "Specialized Hospital for Active Treatment ofOncologal Diseases - Sofia District"
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Rydygiera
      • Śrem, Polen, 63-100
        • Centrum Medyczne Malgorzata
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital at Chelyabinsk Station of Joint Stock Company "Russian Railways"
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncology Scientific Centre named after N.N. Blokhin" of the Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital #40" of the Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62" of Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod region "Clinical Diagnostic centre"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region "Nizhniy Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Territory "Perm Territorial Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • State Healthcare Institution "City Hospital #9" (Saint Petersburg Theoretical & Practical Centre of Coloproctology)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Institute of Pulmonology of State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Theoretical & Practical Centre of Special Types of Medical Care (Oncology)"
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary" (Chemotherapy Unit #1)
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Föderation, 430032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Mordovia "Republican Oncology Dispensary"
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Föderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncology Dispensary"
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Chernigiv medical and prophylactic establishment "Chernigiv regional oncological center"
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Institution Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kirovogrado, Ukraine, 25011
        • Municipal institution "Kirovograd Regional Oncology Center"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50000
        • Regional Сommunal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK I. Sz. Belgyógyászati Klinika, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház Onkoradiológia, Sugárterápia, ővárosi Onkoradiológiai Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, OEC Onkológiai Tanszék
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Klinikai Onkológiai Osztály
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Onkoradiológiai Osztály
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház Onkológiai Osztály
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Healthcare Institution Brest Regional Oncologic Dispensary
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Healthcare Institution Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Healthcare Institution Mogilev Regional Oncologic Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Center of oncology and medical radiology n.a.N.N.Alexandrov"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Mann oder Frau > 18 Jahre;

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs

    • Aufnahme in die Zielpopulation: Geplant ist, mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen des gleichen FOLFOX- oder FOLFIRI-Regimes ohne monoklonalen Antikörper zu erhalten;
    • Aufnahme in die zusätzliche Population: Geplant ist, mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen des gleichen FOLFOX- oder FOLFIRI-Regimes in Kombination mit monoklonalen Antikörpern zu erhalten;
  4. Ein Leistungsstatus von ≤ 2 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  5. Nicht gebärfähige Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden und vor der Verabreichung der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  6. Kann den Studienablauf lesen, verstehen, befolgen und das Patiententagebuch ausfüllen.

Die Einschlusskriterien werden während des Screening-Besuchs überprüft. Die Einschlusskriterien 4 und 6 werden gegebenenfalls am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 erneut überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder die vorgesehene Verwendung von Prüfpräparaten während der Studie;
  2. Behandlung mit Chemotherapie jeglicher Art innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Patient mit jeder Art von Stoma (vorübergehendes Stoma sollte mindestens 6 Monate vor der Einschreibung geschlossen werden);
  4. Patient, der sich einer totalen Kolektomie unterzogen hat;
  5. Patient, der sich einer abdominal-perinealen Resektion oder Operation unterzogen hatte und bei dem der Patient kein funktionierendes Rektum mehr hatte;
  6. Jegliche Strahlentherapie des Bauches oder Beckens in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  7. Es ist geplant, während der Studie eine Strahlentherapie des Bauchs oder Beckens zu erhalten.
  8. a) Ausschluss aus der Zielgruppe, für die eine begleitende Chemotherapie mit Ausnahme von FOLFOX- oder FOLFIRI-Wirkstoffen vorgesehen ist; jede Art von monoklonalen Antikörpern;

8. b) Ausschluss aus der Zusatzpopulation, für die eine begleitende Chemotherapie mit Ausnahme von FOLFOX- oder FOLFIRI-Wirkstoffen vorgesehen ist;

9. Jede Art von Erkrankung, die zu Durchfall führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), Durchfall vermuteten oder bestätigten infektiösen Ursprungs und Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Divertikelerkrankung, Alkoholmissbrauch;

10. Chronischer (≥ 30 aufeinanderfolgende Tage) Konsum von Abführmitteln in der Vorgeschichte;

11. Aktive und anhaltende systemische Infektion;

12. Stillende Frau;

13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Arzneimittel oder Verbindungen, die möglicherweise mit dieser Prüfpräparatklasse in Zusammenhang stehen;

14. Vorherige Exposition gegenüber Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) oder anderen Verbindungen dieser Prüfpräparatklasse;

15. Patient, der an einer früheren Studie mit Elsiglutid teilgenommen hat;

16. Patient mit Anomalien ausgewählter Laborparameter, einschließlich:

  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Albumin < 2 g/dL (20 g/L)
  • Neutrophile < 1,5 x 109/l

  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l;

    17. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Patienten darstellen könnte;

    18. Jeder medizinische Zustand, der die Verabreichung einer Chemotherapie ausschließt;

    19. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1;

    20. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1;

    21. Jeglicher Durchfall in den 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag;

    22. Größere Operation innerhalb der letzten 21 Tage vor Studientag 1;

    23. Verwendung von Mitteln gegen Durchfall und Probiotika innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Studientag.

Die Ausschlusskriterien 1 bis 18 werden beim Screening-Besuch überprüft. Die Ausschlusskriterien 19 bis 23 sollten am ersten Tag von Zyklus 1 überprüft werden. Die Ausschlusskriterien 7, 8, 9, 11 und 17 bis 23 werden am ersten Tag von Zyklus 2 erneut überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elsiglutid 10 mg – Zielgruppe
Elsiglutid 10 mg einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Elsiglutid
Aktiver Komparator: Elsiglutid 20 mg – Zielgruppe
Elsiglutid 20 mg einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine F-FU-basierte Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Elsiglutid
Aktiver Komparator: Elsiglutid 40 mg – Zielgruppe
Elsiglutid 40 mg einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Elsiglutid
Placebo-Komparator: Placebo – Zielgruppe
Placebo einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Elsiglutid 10 mg – zusätzliche Population
Elsiglutid 10 mg einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten.
Arzneimittel: Elsiglutid
Aktiver Komparator: Elsiglutid 20 mg – zusätzliche Population
Elsiglutid 20 mg einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten.
Arzneimittel: Elsiglutid
Aktiver Komparator: Elsiglutid 40 mg – zusätzliche Population
Elsiglutid 40 mg einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten.
Arzneimittel: Elsiglutid
Placebo-Komparator: Placebo – zusätzliche Bevölkerung
Placebo einmal täglich als s.c. Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die eine 5-FU-basierte Chemotherapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen während des ersten Zyklus der Chemotherapie in der Zielpopulation Durchfall vom höchsten Grad ≥ 2 auftritt
Zeitfenster: 15 Tage

Der Endpunkt von primärem Interesse für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten innerhalb der Zielpopulation, bei denen in Zyklus 1 maximal Durchfall vom Grad ≥ 2 auftrat (wie vom Prüfarzt beurteilt). Für den Patienten 8031362, der seine Einwilligung nach 11 Tagen in Zyklus 1 widerrief, fehlten die Beurteilungen der Prüfärzte für die einzelnen Durchfallereignisse. Die Daten wurden im Einklang mit den eDiary-Daten des Patienten als Grad 0 für den primären Endpunkt angenommen.

Die zusätzliche Bevölkerung wird nicht in die Bewertung des primären Endpunkts einbezogen.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der zusätzlichen Population, bei denen während des ersten Zyklus der Chemotherapie maximal Durchfall ≥ Grad 2 auftritt
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anteil der Patienten, bei denen während des zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie maximal Durchfall ≥ Grad 2 auftritt – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten, bei denen während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie (d. h. in mindestens einem der ersten beiden Zyklen) maximal Durchfall vom Grad ≥ 2 auftritt – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster und zweiter Zyklus der Chemotherapie
15 Tage erster und zweiter Zyklus der Chemotherapie
Anteil der Patienten mit Durchfall höchsten Grades 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4, Grad 5 und eines beliebigen Grades (d. h. ≥ 1) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten, die nach Zyklus (Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3) insgesamt an Durchfall vom Grad ≥ 2 leiden – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten, bei denen während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie (d. h. in mindestens einem der ersten beiden Zyklen) insgesamt Durchfall vom Grad ≥ 2 auftritt – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster und zweiter Zyklus der Chemotherapie
15 Tage erster und zweiter Zyklus der Chemotherapie
Zeit bis zum Auftreten des ersten Durchfallsereignisses jeglichen Grades (d. h. ≥ 1) und Zeit bis zum Auftreten des ersten Durchfallereignisses des Grades ≥ 2 (wie vom Prüfer beurteilt) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Zeit bis zum ersten Tag mit Durchfall (wie vom Patienten im eDiary angegeben) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Kumulative Dauer (Tage) von Durchfallereignissen jeglichen Grades (d. h. ≥ 1) und kumulative Dauer von Durchfallereignissen vom Grad ≥ 2 (wie vom Prüfer beurteilt) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Kumulative Dauer (Tage) von Durchfallereignissen (wie vom Prüfer beurteilt) nach Grad (Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4, Grad 5) und nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anzahl der Durchfallereignisse nach Grad (wie vom Prüfer beurteilt) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anzahl der Tage mit Durchfall (wie vom Patienten im eDiary angegeben) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anzahl der Tage mit mindestens einem Stuhlgang mit Stuhlkonsistenz 6 oder 7 (gemäß der Bristol Stool Form Scale), begleitet von Harndrang oder Stuhlinkontinenz nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielgruppe
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anzahl der Tage mit Bauchbeschwerden nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielgruppe
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anzahl der Tage mit Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten aufgrund von Durchfall nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) – Zielgruppe
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten: die eine i.v. benötigten. Flüssigkeiten aufgrund von CID, die aufgrund von CID Änderungen an der Primärtherapie benötigten, die Notfallmedikamente (d. h. Medikamente zur Behandlung von Durchfall) nach Zyklus (Zyklus 1, 2 und 3) verwendeten – Zielgruppe
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten mit maximalem Durchfall Grad ≥ 2 – Wechsel von Zyklus 1 zu Zyklus 2 und von Zyklus 2 zu Zyklus 3 – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten mit einem maximalen Durchfall Grad ≥ 1 – Wechsel von Zyklus 1 zu Zyklus 2 und von Zyklus 2 zu Zyklus 3 – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten mit Durchfall vom Gesamtgrad ≥ 2 – Wechsel von Zyklus 1 zu Zyklus 2 und von Zyklus 2 zu Zyklus 3 – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Anteil der Patienten mit Durchfall vom Gesamtgrad ≥ 1 – Wechsel von Zyklus 1 zu Zyklus 2 und von Zyklus 2 zu Zyklus 3 – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
Zeitlicher Trend der Citrullin-Plasmakonzentrationen in den Zyklen 1, 2 und 3 – Zielpopulation
Zeitfenster: 15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus
15 Tage erster, zweiter und dritter Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

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  • TIDE-13-22

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