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Structured Physical Activity for Sleep Quality and Daytime Sleepiness in Patients With Parkinson's Disease

20. März 2014 aktualisiert von: Roneil Malkani, Northwestern University

Effect of a Structured Physical Activity Program on Sleep Quality and Sleepiness in Parkinson's Disease

The purpose of this study is to examine the ability of a structured physical activity program to improve sleep quality and daytime sleepiness in patients with Parkinson's disease.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parkinson's disease (PD) is a chronic, progressive, neurodegenerative disease that affects 1% of elderly people. Sleep disturbances affect up to 88% of patients with PD and commonly include sleep fragmentation and excessive daytime sleepiness (EDS); these symptoms can significantly impair quality of life. The cause of sleep fragmentation and EDS is likely multifactorial, including medications, neurodegeneration, primary sleep disorders such as sleep apnea, and decreased physical activity. Pharmacotherapy in this population is limited due to side effects and drug-drug interactions.

The goal of this project is to develop non-pharmacologic therapies for impaired sleep quality and EDS in PD. Sleep disturbances and EDS are common among patients with PD and negatively affect their quality of life. There is data to support a role for physical activity in sleep in older adults with and without insomnia. Additionally, increased physical activity in patients with PD has been associated with improvement in PD motor symptoms and quality of life. Therefore, the investigators propose to examine the ability of structured physical activity to improve sleep quality and daytime sleepiness in patients with PD.

The overall objective of the proposed project is to develop behavioral approaches to improve sleep quality and daytime function in PD. The investigators propose to examine the effect of a structured physical activity program and sleep hygiene education on nighttime sleep quality and EDS in patients with idiopathic PD. There will be two groups: 1) a structured physical activity program with sleep hygiene education (SPA group), and 2) a control group receiving only sleep hygiene education (SH group) who will be offered the delayed physical activity program.

The investigators hypothesize that the structured physical activity program will improve subjective and objective sleep quality and daytime sleepiness compared to sleep hygiene education alone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Established clinical diagnosis of Hoehn and Yahr stage I to III idiopathic Parkinson's disease,
  • Male and female.
  • Age of onset of PD >= 50 years;
  • Impaired sleep quality determined by Parkinson's disease sleep scale (PDSS-2) total score ≥ 12;
  • EDS as determined by Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10;
  • Sedentary (< 30 minutes/day or < 2 times/week of exercise) based on physical activity history;
  • Stable on medications for PD for at least 2 months;
  • After clinical evaluation, was provided with a referral by their Movement Disorders Neurologist for an evaluation at the Movement Disorders Rehabilitation Evaluation Clinic at the Rehabilitation Institute of Chicago.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment as determined by Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score < 25;
  • High likelihood of sleep disordered breathing as determined by the Berlin Questionnaire (BQ);
  • Restless legs syndrome (RLS) based on the International RLS Study Group diagnostic criteria;
  • Current use of any sedative/hypnotics or stimulants, tricyclic antidepressants, and trazodone;
  • Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and bupropion will be allowed only if the patient has been on a stable dose for at least three months;
  • Unstable medical or psychiatric condition;
  • History of falls in the last 2 months;
  • Participants with parasomnias such as Rapid Eye Movement Behavior Disorder will not be excluded as up to 50% of patients with PD have parasomnias and exclusion of these patients would result in difficulty with recruitment and the results would be less generalizable;
  • Current depression based on BDI-II total score > 19;
  • Current occupation involves shift work;
  • At visit #2, Apnea-hypopnea index >15 on baseline PSG;
  • At visit #2, Periodic limb movements in sleep index >15 on baseline PSG;
  • At physiatry evaluation at RIC, inpatient rehabilitation is recommended.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Structured physical activity
Rehabilitation evaluation followed by physical therapy for approximately 8 weeks
Verhalten: Structured Physical Activity
Rehabilitation evaluation and 8 weeks of physical therapy
Aktiver Komparator: Sleep hygiene education
Sleep hygiene education consists of educational materials on insomnia published by the American Academy of Sleep Medicine.
Verhalten: Structured Physical Activity
Rehabilitation evaluation and 8 weeks of physical therapy
Verhalten: Sleep hygiene education
Educational materials on insomnia published by the American Academy of Sleep medicine
Andere Namen:
  • Review of sleep hygiene checklist every 2 weeks via telephone for 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in polysomnographically-derived wake after sleep onset
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks
Baseline and 10 weeks
Change in mean sleep latency test-derived mean sleep latency
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks
Baseline and 10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks
The Pittsburgh Sleep Quality Index is a survey-derived measure of sleep quality.
Baseline and 10 weeks
Change in Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks
The Epworth Sleepiness Scale is a survey-derived measure of sleepiness
Baseline and 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00045490
  • 67-PA-11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Sleep Medicine Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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