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Multiple Sklerose und Atmungs- und Funktionsfähigkeit

24. Januar 2023 aktualisiert von: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Vergleich von Atmung, körperlicher Aktivität und funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit leichter schubförmig remittierender Multipler Sklerose und gesunden Kontrollpersonen

Es ist bekannt, dass Atmungsfunktionen, körperliche Aktivitäten und funktionelle Kapazitäten von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit dem Fortschreiten der Krankheit abnehmen. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen über die Schwere der Auswirkungen dieser Parameter bei Patienten mit leichter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Atmungsfunktionen, körperlichen Aktivitäten und funktionellen Kapazitäten von Patienten mit leichter RRMS mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Atmungsfunktionen, körperliche Aktivitäten und funktionelle Kapazitäten von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit dem Fortschreiten der Krankheit abnehmen. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen über die Schwere der Auswirkungen dieser Parameter bei Patienten mit leichter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Atmungsfunktionen, körperlichen Aktivitäten und funktionellen Kapazitäten von Patienten mit leichter RRMS mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen.

Vierzig Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen RRMS diagnostiziert wurde, und 40 gesunde Personen mit ähnlichen demografischen Merkmalen wurden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20200
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multiple-Sklerose-Patienten, die sich an der neurologischen Klinik des Universitätskrankenhauses Pamukkale bewarben, wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Patientengruppe - Einschlusskriterien:

  • Eine definitive Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 haben
  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • EDSS-Score zwischen 0-3.

Gesunde Gruppe - Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Patientengruppe - Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische, orthopädische und systemische Probleme haben
  • Einen Rückfall 30 Tage vor oder während der Studie haben
  • Änderungen der Medikamenteneinnahme in den letzten 30 Tagen

Gesunde Gruppe - Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie neurologische, orthopädische und systemische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Menschen mit leichter RRMS
Sonstiges: Expanded Disability Status Scale, Lungenfunktionstest, International Physical Activity Questionnaire – Short Form, 6-Minuten-Gehtest
Expanded Disability Status Scale, Lungenfunktionstest, International Physical Activity Questionnaire – Short Form, 6-Minuten-Gehtest
Gesunde Gruppe
gesunde Menschen
Sonstiges: Expanded Disability Status Scale, Lungenfunktionstest, International Physical Activity Questionnaire – Short Form, 6-Minuten-Gehtest
Expanded Disability Status Scale, Lungenfunktionstest, International Physical Activity Questionnaire – Short Form, 6-Minuten-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests – FEV1/FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des FEV1/FVC-Verhältnisses MicroQuark® computerbasiertes USB-Spirometer wird verwendet, um die Atmungsfunktion der Teilnehmer zu bewerten. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, gefolgt von einem so tiefen Atemzug wie möglich, und wird angewiesen, kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, nach dem Ausatmen für mindestens sechs Sekunden tief einzuatmen.
Grundlinie
Lungenfunktionstests – FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der forcierten Vitalkapazität (FVC) Für die FVC-Bewertung wird das computerbasierte USB-Spirometer MicroQuark® verwendet. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, dann so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, nach dem Ausatmen für mindestens sechs Sekunden tief einzuatmen.
Grundlinie
Lungenfunktionstests – FEV1
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) Für die FEV1-Bewertung wird das computerbasierte USB-Spirometer MicroQuark® verwendet. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, dann so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, nach dem Ausatmen für mindestens sechs Sekunden tief einzuatmen.
Grundlinie
Lungenfunktionstests – PEF
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Peak Expiratory Flow (PEF) Für die PEF-Bewertung wird das computerbasierte USB-Spirometer MicroQuark® verwendet. Die Person wird gebeten, ein paar normale Atemzüge zu machen, dann so tief wie möglich einzuatmen und dann kräftig und schnell auszuatmen, ohne zu warten. Der Test wird beendet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, nach dem Ausatmen für mindestens sechs Sekunden tief einzuatmen.
Grundlinie
Lungenfunktionstests – MVV
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale freiwillige Ventilation (MVV) Das computerbasierte USB-Spirometer MicroQuark® wird für die MVV-Evaluierung verwendet. Dann nimmt der Teilnehmer das Einweg-Bakterienfilter-Mundstück zwischen die Lippen und hält es fest. Die Person wird aufgefordert, 10 bis 15 Sekunden lang tief und schnell zu atmen.
Grundlinie
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Leistungsfähigkeit wurde der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendet. In dem Test wurde der Teilnehmer gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich in einem 30-Meter-Korridor zu gehen, und die Gesamtstrecke in Metern wurde aufgezeichnet. Während des Tests wurde dem Teilnehmer alle 60 Sekunden eine Standardaufmunterung gegeben. Geschätzte Werte der Teilnehmer Für Männer; (7.57 x Größe (cm)) - (5,02 x Alter) - (1,76 x kg) - 309, für Frauen; Berechnet mit der Formel (2,11 x Körpergröße (cm)) - (2,29 x kg) - (5,78 x Alter) + 667.
Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bewertung der körperlichen Aktivität wurde der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) verwendet. Es wurde entwickelt, um die körperlichen Aktivitäten von Menschen im Alter zwischen 15 und 60 Jahren in ihrem täglichen Leben zu bewerten. Es besteht aus insgesamt sieben Fragen und hinterfragt die Zeit, die mit intensiven, mittelschweren bis schweren Aktivitäten und Gehen verbracht wird. Darüber hinaus wird die Sitzzeit als separate Frage betrachtet. Der Metabolic Equivalent (MET-Minute) Score wird am Ende der Berechnung ermittelt, indem der MET-Wert der durchgeführten Aktivitäten mit der Minute multipliziert wird. Die Klassifizierung basiert auf den erhaltenen numerischen Daten. Dementsprechend gibt es 3 Aktivitätsstufen: Inaktiv, minimal aktiv und sehr aktiv. Das niedrigste Maß an körperlicher Aktivität ist inaktiv und das höchste Maß an körperlicher Aktivität ist sehr aktiv. Der IPAQ ist ein gültiger und zuverlässiger Test bei MS-Patienten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt. Es hat Schritte von 0 bis 10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere neurologische Behinderung hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Mitarbeiter

Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60116787-020/92286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Expanded Disability Status Scale, Lungenfunktionstest, International Physical Activity Questionnaire – Short Form, 6-Minuten-Gehtest

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