- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01574287
Anti-3-[18F]FACBC-Bildgebung von Adenomen der Nebenschilddrüse
Aminosäuretransport-Bildgebung von Adenomen der Nebenschilddrüse mit Anti-3-[18F]FACBC
Hyperparathyreoidismus (übermäßige Produktion von Parathormon (PTH), normalerweise verursacht durch eine kleine Wucherung, die als Adenom in den Nebenschilddrüsen bezeichnet wird) ist ein zunehmend bedeutendes medizinisches und öffentliches Gesundheitsproblem.
Eine Operation ist die einzig wirksame Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus. Jedoch; Es ist manchmal schwierig, das Adenom zu lokalisieren, zum Teil, weil aktuelle Bildgebungsmethoden das Adenom der Nebenschilddrüse oft bei bis zu 30 % der Patienten nicht identifizieren können. Bei der reoperativen Parathyreoidektomie bei persistierendem oder rezidivierendem Hyperparathyreoidismus spielt die Lokalisation eine noch größere Rolle. Unglücklicherweise scheitern gegenwärtige multiple Bildgebungsverfahren bei der Lokalisierung von 10–15 % dieser Tumoren.
Die SPECT/CT mit dem Radiotracer 99mTc-Sestamibi hat sich zur Standardmethode zur Lokalisierung des Tumors entwickelt. Dies ist jedoch eine Herausforderung, da die Nebenschilddrüsen normalerweise in der Nähe der Schilddrüse lokalisiert sind und sich der Radiotracer 99mTc-Sestamibi sowohl im Schilddrüsen- als auch im Nebenschilddrüsengewebe anreichert. Daher besteht ein Bedarf an einem Tracer/Bildgebungswerkzeug, das sich auf die Nebenschilddrüse, aber nicht auf die Schilddrüse konzentriert.
Ein empfindlicherer und spezifischerer Radiotracer/Nachverfolgungswirkstoff würde die Fähigkeit der Untersucher, Nebenschilddrüsentumoren präoperativ zu identifizieren, deutlich verbessern und somit mehr Patienten eine minimalinvasive Parathyreoidektomie anbieten.
Anti-3-[18F]FACBC ist ein auf Aminosäuren basierender PET-Radiotracer, der sich beim Nachweis einer Vielzahl von Tumoren als nützlich erwiesen hat. In Zellkulturexperimenten hat Anti-3-[18F]FACBC eine stärkere Aufnahme in Nebenschilddrüsenzellen als in Schilddrüsenzellen gezeigt. Daher glauben die Forscher, dass dieser Radiotracer uns helfen könnte, Adenome der Nebenschilddrüse besser zu identifizieren als 99mTc-Sestamibi.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT eine Aufnahme in Adenome der Nebenschilddrüse zeigt. 12 Patienten mit der Diagnose primärer Hyperparathyreoidismus werden zusätzlich zum standardmäßigen 99mTc-Sestamibi-Scanning und anderen klinisch angemessenen Bildgebungsverfahren wie Ultraschall, MRT und/oder kontrastverstärktem CT-Scanning einem PET-CT mit Anti-3-[18F]FACBC unterzogen. Da alle diese Patienten routinemäßig operiert werden, werden die Ermittler dann die Ergebnisse der Operation mit denen des Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT vergleichen, um festzustellen, ob dieser Radiotracer einer weiteren Untersuchung in einem umfassenderen Experiment würdig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten haben biochemische und/oder klinische Anzeichen eines primären Hyperparathyreoidismus und sind ein chirurgischer Kandidat für eine definitive Nebenschilddrüsenoperation.
- Fähigkeit, beim PET-Scannen still zu liegen
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18.
- Unfähigkeit, für PET-Scans still zu liegen.
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Geschichte des sekundären Hyperparathyreoidismus.
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FACBC
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Das Medikament wird zum Zeitpunkt des Scans intravenös über 2 Minuten verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Adenomen der Nebenschilddrüse der Anti-3-[18F]FACBC-Modalität
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach dem Scan (Zeitpunkt der Operation und pathologischen Analyse)
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Die Erkennungsrate von Adenomen der Nebenschilddrüse unter Verwendung der Anti-3-[18F]FACBC-Modalität wird durch Vergleich von [18F]FACBC und chirurgischen Befunden bewertet.
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Ungefähr 1 Monat nach dem Scan (Zeitpunkt der Operation und pathologischen Analyse)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von Anti-3-[18F]FACBC für Blood Pool
Zeitfenster: 5-10 min nach intravenöser Bolusinjektion von [18F]Fluciclovin
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Um die Aufnahmemechanismen von Anti-3-[18F]FACBC zu bewerten, wird das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von Anti-3-[18F]FACBC bewertet
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5-10 min nach intravenöser Bolusinjektion von [18F]Fluciclovin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051415
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