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Anti-3-[18F]FACBC-Bildgebung von Adenomen der Nebenschilddrüse

14. Juni 2019 aktualisiert von: David M. Schuster, MD

Aminosäuretransport-Bildgebung von Adenomen der Nebenschilddrüse mit Anti-3-[18F]FACBC

Hyperparathyreoidismus (übermäßige Produktion von Parathormon (PTH), normalerweise verursacht durch eine kleine Wucherung, die als Adenom in den Nebenschilddrüsen bezeichnet wird) ist ein zunehmend bedeutendes medizinisches und öffentliches Gesundheitsproblem.

Eine Operation ist die einzig wirksame Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus. Jedoch; Es ist manchmal schwierig, das Adenom zu lokalisieren, zum Teil, weil aktuelle Bildgebungsmethoden das Adenom der Nebenschilddrüse oft bei bis zu 30 % der Patienten nicht identifizieren können. Bei der reoperativen Parathyreoidektomie bei persistierendem oder rezidivierendem Hyperparathyreoidismus spielt die Lokalisation eine noch größere Rolle. Unglücklicherweise scheitern gegenwärtige multiple Bildgebungsverfahren bei der Lokalisierung von 10–15 % dieser Tumoren.

Die SPECT/CT mit dem Radiotracer 99mTc-Sestamibi hat sich zur Standardmethode zur Lokalisierung des Tumors entwickelt. Dies ist jedoch eine Herausforderung, da die Nebenschilddrüsen normalerweise in der Nähe der Schilddrüse lokalisiert sind und sich der Radiotracer 99mTc-Sestamibi sowohl im Schilddrüsen- als auch im Nebenschilddrüsengewebe anreichert. Daher besteht ein Bedarf an einem Tracer/Bildgebungswerkzeug, das sich auf die Nebenschilddrüse, aber nicht auf die Schilddrüse konzentriert.

Ein empfindlicherer und spezifischerer Radiotracer/Nachverfolgungswirkstoff würde die Fähigkeit der Untersucher, Nebenschilddrüsentumoren präoperativ zu identifizieren, deutlich verbessern und somit mehr Patienten eine minimalinvasive Parathyreoidektomie anbieten.

Anti-3-[18F]FACBC ist ein auf Aminosäuren basierender PET-Radiotracer, der sich beim Nachweis einer Vielzahl von Tumoren als nützlich erwiesen hat. In Zellkulturexperimenten hat Anti-3-[18F]FACBC eine stärkere Aufnahme in Nebenschilddrüsenzellen als in Schilddrüsenzellen gezeigt. Daher glauben die Forscher, dass dieser Radiotracer uns helfen könnte, Adenome der Nebenschilddrüse besser zu identifizieren als 99mTc-Sestamibi.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT eine Aufnahme in Adenome der Nebenschilddrüse zeigt. 12 Patienten mit der Diagnose primärer Hyperparathyreoidismus werden zusätzlich zum standardmäßigen 99mTc-Sestamibi-Scanning und anderen klinisch angemessenen Bildgebungsverfahren wie Ultraschall, MRT und/oder kontrastverstärktem CT-Scanning einem PET-CT mit Anti-3-[18F]FACBC unterzogen. Da alle diese Patienten routinemäßig operiert werden, werden die Ermittler dann die Ergebnisse der Operation mit denen des Anti-3-[18F]FACBC-PET-CT vergleichen, um festzustellen, ob dieser Radiotracer einer weiteren Untersuchung in einem umfassenderen Experiment würdig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten haben biochemische und/oder klinische Anzeichen eines primären Hyperparathyreoidismus und sind ein chirurgischer Kandidat für eine definitive Nebenschilddrüsenoperation.
  3. Fähigkeit, beim PET-Scannen still zu liegen
  4. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18.
  2. Unfähigkeit, für PET-Scans still zu liegen.
  3. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Geschichte des sekundären Hyperparathyreoidismus.
  5. Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FACBC
Das Medikament wird zum Zeitpunkt des Scans intravenös über 2 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Adenomen der Nebenschilddrüse der Anti-3-[18F]FACBC-Modalität
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach dem Scan (Zeitpunkt der Operation und pathologischen Analyse)
Die Erkennungsrate von Adenomen der Nebenschilddrüse unter Verwendung der Anti-3-[18F]FACBC-Modalität wird durch Vergleich von [18F]FACBC und chirurgischen Befunden bewertet.
Ungefähr 1 Monat nach dem Scan (Zeitpunkt der Operation und pathologischen Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von Anti-3-[18F]FACBC für Blood Pool
Zeitfenster: 5-10 min nach intravenöser Bolusinjektion von [18F]Fluciclovin
Um die Aufnahmemechanismen von Anti-3-[18F]FACBC zu bewerten, wird das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von Anti-3-[18F]FACBC bewertet
5-10 min nach intravenöser Bolusinjektion von [18F]Fluciclovin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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