Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-3-[18F]FACBC-beeldvorming van bijschildklieradenomen

14 juni 2019 bijgewerkt door: David M. Schuster, MD

Aminozuurtransportbeeldvorming van bijschildklieradenomen met anti-3-[18F] FACBC

Hyperparathyreoïdie (overmatige productie van bijschildklierhormoon (PTH), meestal veroorzaakt door een klein gezwel dat een adenoom wordt genoemd in de bijschildklieren) is een steeds belangrijkere medische en volksgezondheidsaandoening.

Chirurgie is de enige effectieve behandeling voor primaire hyperparathyreoïdie. Echter; het is soms moeilijk om het adenoom te lokaliseren, deels omdat de huidige beeldvormingsmethoden het bijschildklieradenoom bij maar liefst 30% van de patiënten vaak niet kunnen identificeren. Bij reoperatieve parathyreoïdectomie voor aanhoudende of recidiverende hyperparathyreoïdie speelt lokalisatie een nog grotere rol. Helaas slagen de huidige meervoudige beeldvormingsmethoden er niet in om 10-15% van deze tumoren te lokaliseren.

SPECT/CT met de radiotracer 99mTc sestamibi is de standaardmethode geworden om de tumor te lokaliseren. Dit is echter een uitdaging omdat de bijschildklieren zich meestal dicht bij de schildklier bevinden en de radiotracer 99mTc sestamibi zich zowel in schildklier- als bijschildklierweefsel concentreert. Daarom is er behoefte aan een tracer/beeldvormingsinstrument dat zich concentreert in de bijschildklier maar niet in de schildklier.

Een gevoeliger en specifieker radiotracer/volgmiddel zou het vermogen van de onderzoeker om bijschildkliertumoren preoperatief te identificeren aanzienlijk verbeteren en zo meer patiënten een minimaal invasieve parathyroïdectomie bieden.

anti-3-[18F]FACBC is een PET-radiotracer op basis van aminozuren die nuttig is gebleken bij het opsporen van een verscheidenheid aan tumoren. In celkweekexperimenten is aangetoond dat anti-3-[18F]FACBC meer wordt opgenomen in bijschildkliercellen dan in schildkliercellen. Daarom denken de onderzoekers dat deze radiotracer ons mogelijk kan helpen bijschildklieradenomen beter te identificeren dan 99mTc sestamibi.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of anti-3-[18F]FACBC PET-CT opname aantoont in bijschildklieradenomen. 12 patiënten met een diagnose van primaire hyperparathyreoïdie zullen PET-CT ondergaan met behulp van anti-3-[18F]FACBC naast de standaard 99mTc sestamibi-scanning en andere beeldvorming die klinisch geschikt is, zoals echografie, MRI en/of contrastversterkte CT-scanning. Aangezien al deze patiënten routinematig worden geopereerd, zullen de onderzoekers vervolgens de bevindingen bij de operatie vergelijken met die van de anti-3-[18F]FACBC PET-CT om te bepalen of deze radiotracer verder onderzoek in een uitgebreider experiment waard is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30032
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  2. Patiënten zullen biochemisch en/of klinisch bewijs hebben van primaire hyperparathyreoïdie en een chirurgische kandidaat zijn voor een definitieve bijschildklieroperatie.
  3. Mogelijkheid om stil te liggen voor PET-scanning
  4. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Onvermogen om stil te liggen voor PET-scanning.
  3. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  4. Geschiedenis van secundaire hyperparathyreoïdie.
  5. Positieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 24 uur na beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACBC
Geneesmiddel: FACBC
Het geneesmiddel wordt gedurende 2 minuten intraveneus toegediend op het moment van scannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van bijschildklieradenomen van anti-3-[18F]FACBC-modaliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na de scan (tijdstip van operatie en pathologische analyse)
De detectiegraad van bijschildklieradenomen met behulp van anti-3-[18F]FACBC-modaliteit wordt beoordeeld door [18F]FACBC en chirurgische bevindingen te vergelijken.
Ongeveer 1 maand na de scan (tijdstip van operatie en pathologische analyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target-to-background Ratio (TBR) van Anti-3-[18F]FACBC voor Blood Pool
Tijdsspanne: 5-10 min na intraveneuze bolusinjectie van [18F]fluciclovine
Om de opnamemechanismen van anti-3-[18F]FACBC te evalueren, wordt de target-to-background ratio (TBR) van anti-3-[18F]FACBC beoordeeld
5-10 min na intraveneuze bolusinjectie van [18F]fluciclovine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David M. Schuster, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00051415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FACBC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren