Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes anti-3-[18F]FACBC de adenomas paratiroideos

14 de junio de 2019 actualizado por: David M. Schuster, MD

Imágenes de transporte de aminoácidos de adenomas paratiroideos con anti-3-[18F]FACBC

El hiperparatiroidismo (producción excesiva de hormona paratiroidea (PTH) generalmente causada por un pequeño crecimiento llamado adenoma en las glándulas paratiroides) es una afección médica y de salud pública cada vez más importante.

La cirugía es el único tratamiento eficaz para el hiperparatiroidismo primario. Sin embargo; a veces es difícil identificar el adenoma, en parte porque los métodos actuales de imágenes a menudo no logran identificar el adenoma paratiroideo hasta en el 30% de los pacientes. En la paratiroidectomía reoperatoria por hiperparatiroidismo persistente o recurrente, la localización juega un papel aún mayor. Desafortunadamente, los métodos actuales de imágenes múltiples no logran localizar el 10-15% de estos tumores.

La SPECT/TC con el radiotrazador 99mTc sestamibi se ha convertido en el método estándar para la localización del tumor. Esto, sin embargo, es un desafío porque las glándulas paratiroides generalmente se encuentran cerca de la tiroides y el radiotrazador 99mTc sestamibi se concentra tanto en el tejido tiroideo como en el paratiroideo. Por lo tanto, existe la necesidad de un marcador/herramienta de formación de imágenes que se concentre en la paratiroides pero no en la tiroides.

Un radiotrazador/agente de seguimiento más sensible y específico mejoraría notablemente la capacidad de los investigadores para identificar los tumores paratiroideos antes de la operación y, por lo tanto, ofrecería a más pacientes una paratiroidectomía mínimamente invasiva.

anti-3-[18F]FACBC es un radiotrazador de PET basado en aminoácidos que ha demostrado utilidad en la detección de una variedad de tumores. En experimentos de cultivos celulares, el anti-3-[18F]FACBC ha mostrado una captación mayor en las células paratiroideas que en las células tiroideas. Por lo tanto, los investigadores creen que este radiotrazador puede ayudarnos a identificar los adenomas paratiroideos mejor que el 99mTc sestamibi.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la PET-TC anti-3-[18F]FACBC muestra captación dentro de los adenomas paratiroideos. 12 pacientes con un diagnóstico de hiperparatiroidismo primario se someterán a PET-TC con anti-3-[18F]FACBC además de la exploración estándar con 99mTc sestamibi y otras imágenes clínicamente apropiadas, como ecografía, resonancia magnética y/o exploración por TC con contraste. Dado que todos estos pacientes se someten a cirugía de forma rutinaria, los investigadores luego compararán los hallazgos de la cirugía con los de la PET-TC anti-3-[18F]FACBC para determinar si este radiotrazador es digno de estudio adicional en un experimento más completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  2. Los pacientes tendrán evidencia bioquímica y/o clínica de hiperparatiroidismo primario y serán candidatos quirúrgicos para una cirugía de paratiroides definitiva.
  3. Capacidad para permanecer quieto para la exploración PET
  4. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET.
  3. No puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
  4. Antecedentes de hiperparatiroidismo secundario.
  5. Prueba de embarazo en suero u orina positiva dentro de las 24 horas posteriores a la toma de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FACBC
El fármaco se administra por vía intravenosa durante 2 minutos en el momento de la exploración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Detección de Adenomas Paratiroideos de la Modalidad Anti-3-[18F]FACBC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la exploración (momento de la cirugía y análisis patológico)
La tasa de detección de adenomas paratiroideos usando la modalidad anti-3-[18F]FACBC se evalúa comparando [18F]FACBC y los hallazgos quirúrgicos.
Aproximadamente 1 mes después de la exploración (momento de la cirugía y análisis patológico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de objetivo a fondo (TBR) de Anti-3-[18F]FACBC para Blood Pool
Periodo de tiempo: 5-10 min después de la inyección intravenosa en bolo de [18F]fluciclovina
Para evaluar los mecanismos de captación de anti-3-[18F]FACBC, se evalúa la relación objetivo/fondo (TBR) de anti-3-[18F]FACBC
5-10 min después de la inyección intravenosa en bolo de [18F]fluciclovina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir