- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574287
Imágenes anti-3-[18F]FACBC de adenomas paratiroideos
Imágenes de transporte de aminoácidos de adenomas paratiroideos con anti-3-[18F]FACBC
El hiperparatiroidismo (producción excesiva de hormona paratiroidea (PTH) generalmente causada por un pequeño crecimiento llamado adenoma en las glándulas paratiroides) es una afección médica y de salud pública cada vez más importante.
La cirugía es el único tratamiento eficaz para el hiperparatiroidismo primario. Sin embargo; a veces es difícil identificar el adenoma, en parte porque los métodos actuales de imágenes a menudo no logran identificar el adenoma paratiroideo hasta en el 30% de los pacientes. En la paratiroidectomía reoperatoria por hiperparatiroidismo persistente o recurrente, la localización juega un papel aún mayor. Desafortunadamente, los métodos actuales de imágenes múltiples no logran localizar el 10-15% de estos tumores.
La SPECT/TC con el radiotrazador 99mTc sestamibi se ha convertido en el método estándar para la localización del tumor. Esto, sin embargo, es un desafío porque las glándulas paratiroides generalmente se encuentran cerca de la tiroides y el radiotrazador 99mTc sestamibi se concentra tanto en el tejido tiroideo como en el paratiroideo. Por lo tanto, existe la necesidad de un marcador/herramienta de formación de imágenes que se concentre en la paratiroides pero no en la tiroides.
Un radiotrazador/agente de seguimiento más sensible y específico mejoraría notablemente la capacidad de los investigadores para identificar los tumores paratiroideos antes de la operación y, por lo tanto, ofrecería a más pacientes una paratiroidectomía mínimamente invasiva.
anti-3-[18F]FACBC es un radiotrazador de PET basado en aminoácidos que ha demostrado utilidad en la detección de una variedad de tumores. En experimentos de cultivos celulares, el anti-3-[18F]FACBC ha mostrado una captación mayor en las células paratiroideas que en las células tiroideas. Por lo tanto, los investigadores creen que este radiotrazador puede ayudarnos a identificar los adenomas paratiroideos mejor que el 99mTc sestamibi.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la PET-TC anti-3-[18F]FACBC muestra captación dentro de los adenomas paratiroideos. 12 pacientes con un diagnóstico de hiperparatiroidismo primario se someterán a PET-TC con anti-3-[18F]FACBC además de la exploración estándar con 99mTc sestamibi y otras imágenes clínicamente apropiadas, como ecografía, resonancia magnética y/o exploración por TC con contraste. Dado que todos estos pacientes se someten a cirugía de forma rutinaria, los investigadores luego compararán los hallazgos de la cirugía con los de la PET-TC anti-3-[18F]FACBC para determinar si este radiotrazador es digno de estudio adicional en un experimento más completo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes tendrán evidencia bioquímica y/o clínica de hiperparatiroidismo primario y serán candidatos quirúrgicos para una cirugía de paratiroides definitiva.
- Capacidad para permanecer quieto para la exploración PET
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET.
- No puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de hiperparatiroidismo secundario.
- Prueba de embarazo en suero u orina positiva dentro de las 24 horas posteriores a la toma de imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FACBC
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El fármaco se administra por vía intravenosa durante 2 minutos en el momento de la exploración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Detección de Adenomas Paratiroideos de la Modalidad Anti-3-[18F]FACBC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la exploración (momento de la cirugía y análisis patológico)
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La tasa de detección de adenomas paratiroideos usando la modalidad anti-3-[18F]FACBC se evalúa comparando [18F]FACBC y los hallazgos quirúrgicos.
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Aproximadamente 1 mes después de la exploración (momento de la cirugía y análisis patológico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de objetivo a fondo (TBR) de Anti-3-[18F]FACBC para Blood Pool
Periodo de tiempo: 5-10 min después de la inyección intravenosa en bolo de [18F]fluciclovina
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Para evaluar los mecanismos de captación de anti-3-[18F]FACBC, se evalúa la relación objetivo/fondo (TBR) de anti-3-[18F]FACBC
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5-10 min después de la inyección intravenosa en bolo de [18F]fluciclovina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051415
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