- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01574287
Анти-3-[18F]FACBC Визуализация аденом паращитовидной железы
Визуализация транспорта аминокислот в аденомах паращитовидной железы с помощью анти-3-[18F]FACBC
Гиперпаратиреоз (чрезмерная выработка паратиреоидного гормона (ПТГ), обычно вызываемая небольшой опухолью, называемой аденомой в паращитовидных железах) становится все более значимым заболеванием с точки зрения медицины и общественного здравоохранения.
Хирургия является единственным эффективным методом лечения первичного гиперпаратиреоза. Однако; иногда трудно точно определить аденому, отчасти потому, что современные методы визуализации часто не позволяют идентифицировать аденому паращитовидной железы у 30% пациентов. При повторной паратиреоидэктомии по поводу стойкого или рецидивирующего гиперпаратиреоза локализация играет еще большую роль. К сожалению, современные множественные методы визуализации не могут локализовать 10-15% этих опухолей.
ОФЭКТ/КТ с радиоактивным индикатором 99mTc sestamibi стала стандартным методом точного определения опухоли. Это, однако, представляет собой проблему, поскольку паращитовидные железы обычно расположены близко к щитовидной железе, а радиоактивный индикатор 99mTc sestamibi концентрируется как в ткани щитовидной железы, так и в ткани паращитовидной железы. Следовательно, существует потребность в индикаторе/визуализирующем инструменте, который концентрируется в паращитовидной железе, но не в щитовидной железе.
Более чувствительный и специфичный радиофармпрепарат/отслеживающий агент заметно улучшит способность исследователей выявлять опухоли паращитовидной железы до операции и, таким образом, предложит большему количеству пациентов минимально инвазивную паратиреоидэктомию.
анти-3-[18F]FACBC представляет собой радиофармпрепарат для ПЭТ на основе аминокислот, который показал свою полезность при обнаружении различных опухолей. В экспериментах с клеточными культурами анти-3-[18F]FACBC продемонстрировало большее поглощение клетками паращитовидной железы, чем клетками щитовидной железы. Поэтому исследователи считают, что этот радиоактивный индикатор может помочь нам идентифицировать аденомы паращитовидной железы лучше, чем 99mTc sestamibi.
Основная цель этого исследования - определить, демонстрирует ли ПЭТ-КТ анти-3-[18F]FACBC поглощение в аденомах паращитовидной железы. 12 пациентам с диагнозом первичного гиперпаратиреоза будет проведена ПЭТ-КТ с использованием анти-3-[18F]FACBC в дополнение к стандартному сканированию 99mTc sestamibi и другим методам визуализации, если это клинически целесообразно, таким как УЗИ, МРТ и/или КТ с контрастным усилением. Поскольку все эти пациенты регулярно подвергаются хирургическому вмешательству, исследователи затем сравнит результаты операции с результатами ПЭТ-КТ анти-3-[18F]FACBC, чтобы определить, заслуживает ли этот радиофармпрепарат дальнейшего изучения в более всестороннем эксперименте.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- У пациентов будут биохимические и/или клинические признаки первичного гиперпаратиреоза, и они будут кандидатами на радикальную операцию на паращитовидных железах.
- Возможность лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования
- Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность лежать неподвижно при ПЭТ-сканировании.
- Не может предоставить письменное информированное согласие.
- История вторичного гиперпаратиреоза.
- Положительный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов после визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FACBC
|
Препарат вводят внутривенно в течение 2 минут во время сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденом паращитовидных желез анти-3-[18F]FACBC модальности
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после сканирования (время операции и патологического анализа)
|
Частота обнаружения аденом паращитовидной железы с использованием модальности анти-3-[18F]FACBC оценивается путем сравнения [18F]FACBC и результатов хирургического вмешательства.
|
Примерно через 1 месяц после сканирования (время операции и патологического анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение мишень-фон (TBR) анти-3-[18F]FACBC для пула крови
Временное ограничение: 5-10 мин после внутривенного болюсного введения [18F]флуцикловина
|
Для оценки механизмов поглощения анти-3-[18F]FACBC оценивают отношение мишени к фону (TBR) анти-3-[18F]FACBC.
|
5-10 мин после внутривенного болюсного введения [18F]флуцикловина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Schuster, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденома
- Новообразования паращитовидной железы
- Заболевания паращитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .