Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-3-[18F]FACBC Визуализация аденом паращитовидной железы

14 июня 2019 г. обновлено: David M. Schuster, MD

Визуализация транспорта аминокислот в аденомах паращитовидной железы с помощью анти-3-[18F]FACBC

Гиперпаратиреоз (чрезмерная выработка паратиреоидного гормона (ПТГ), обычно вызываемая небольшой опухолью, называемой аденомой в паращитовидных железах) становится все более значимым заболеванием с точки зрения медицины и общественного здравоохранения.

Хирургия является единственным эффективным методом лечения первичного гиперпаратиреоза. Однако; иногда трудно точно определить аденому, отчасти потому, что современные методы визуализации часто не позволяют идентифицировать аденому паращитовидной железы у 30% пациентов. При повторной паратиреоидэктомии по поводу стойкого или рецидивирующего гиперпаратиреоза локализация играет еще большую роль. К сожалению, современные множественные методы визуализации не могут локализовать 10-15% этих опухолей.

ОФЭКТ/КТ с радиоактивным индикатором 99mTc sestamibi стала стандартным методом точного определения опухоли. Это, однако, представляет собой проблему, поскольку паращитовидные железы обычно расположены близко к щитовидной железе, а радиоактивный индикатор 99mTc sestamibi концентрируется как в ткани щитовидной железы, так и в ткани паращитовидной железы. Следовательно, существует потребность в индикаторе/визуализирующем инструменте, который концентрируется в паращитовидной железе, но не в щитовидной железе.

Более чувствительный и специфичный радиофармпрепарат/отслеживающий агент заметно улучшит способность исследователей выявлять опухоли паращитовидной железы до операции и, таким образом, предложит большему количеству пациентов минимально инвазивную паратиреоидэктомию.

анти-3-[18F]FACBC представляет собой радиофармпрепарат для ПЭТ на основе аминокислот, который показал свою полезность при обнаружении различных опухолей. В экспериментах с клеточными культурами анти-3-[18F]FACBC продемонстрировало большее поглощение клетками паращитовидной железы, чем клетками щитовидной железы. Поэтому исследователи считают, что этот радиоактивный индикатор может помочь нам идентифицировать аденомы паращитовидной железы лучше, чем 99mTc sestamibi.

Основная цель этого исследования - определить, демонстрирует ли ПЭТ-КТ анти-3-[18F]FACBC поглощение в аденомах паращитовидной железы. 12 пациентам с диагнозом первичного гиперпаратиреоза будет проведена ПЭТ-КТ с использованием анти-3-[18F]FACBC в дополнение к стандартному сканированию 99mTc sestamibi и другим методам визуализации, если это клинически целесообразно, таким как УЗИ, МРТ и/или КТ с контрастным усилением. Поскольку все эти пациенты регулярно подвергаются хирургическому вмешательству, исследователи затем сравнит результаты операции с результатами ПЭТ-КТ анти-3-[18F]FACBC, чтобы определить, заслуживает ли этот радиофармпрепарат дальнейшего изучения в более всестороннем эксперименте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  2. У пациентов будут биохимические и/или клинические признаки первичного гиперпаратиреоза, и они будут кандидатами на радикальную операцию на паращитовидных железах.
  3. Возможность лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования
  4. Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Невозможность лежать неподвижно при ПЭТ-сканировании.
  3. Не может предоставить письменное информированное согласие.
  4. История вторичного гиперпаратиреоза.
  5. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов после визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FACBC
Препарат вводят внутривенно в течение 2 минут во время сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденом паращитовидных желез анти-3-[18F]FACBC модальности
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после сканирования (время операции и патологического анализа)
Частота обнаружения аденом паращитовидной железы с использованием модальности анти-3-[18F]FACBC оценивается путем сравнения [18F]FACBC и результатов хирургического вмешательства.
Примерно через 1 месяц после сканирования (время операции и патологического анализа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение мишень-фон (TBR) анти-3-[18F]FACBC для пула крови
Временное ограничение: 5-10 мин после внутривенного болюсного введения [18F]флуцикловина
Для оценки механизмов поглощения анти-3-[18F]FACBC оценивают отношение мишени к фону (TBR) анти-3-[18F]FACBC.
5-10 мин после внутривенного болюсного введения [18F]флуцикловина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David M Schuster, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться