- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574287
Anti-3-[18F]FACBC Imaging di adenomi paratiroidei
Imaging di trasporto di aminoacidi di adenomi paratiroidei con anti-3-[18F]FACBC
L'iperparatiroidismo (produzione eccessiva di ormone paratiroideo (PTH) solitamente causata da una piccola crescita chiamata adenoma nelle ghiandole paratiroidi) è una condizione medica e di salute pubblica sempre più significativa.
La chirurgia è l'unica gestione efficace per l'iperparatiroidismo primario. Tuttavia; a volte è difficile individuare l'adenoma, in parte perché gli attuali metodi di imaging spesso non riescono a identificare l'adenoma paratiroideo in ben il 30% dei pazienti. Nella paratiroidectomia reoperatoria per iperparatiroidismo persistente o ricorrente, la localizzazione gioca un ruolo ancora maggiore. Purtroppo gli attuali metodi di imaging multiplo non riescono a localizzare il 10-15% di questi tumori.
La SPECT/TC con il radiotracciante 99mTc sestamibi è diventata il metodo standard per individuare il tumore. Questa, tuttavia, è una sfida perché le ghiandole paratiroidi di solito si trovano vicino alla tiroide e il radiotracciante 99mTc sestamibi si concentra sia nella tiroide che nel tessuto paratiroideo. Quindi c'è bisogno di uno strumento tracciante/imaging che si concentri nella paratiroide ma non nella tiroide.
Un radiotracciante/agente di tracciamento più sensibile e specifico migliorerebbe notevolmente la capacità degli investigatori di identificare i tumori paratiroidei prima dell'intervento e quindi offrirebbe a più pazienti una paratiroidectomia minimamente invasiva.
anti-3-[18F]FACBC è un radiotracciante PET a base di aminoacidi che ha mostrato utilità nel rilevare una varietà di tumori. Negli esperimenti di coltura cellulare, l'anti-3-[18F]FACBC ha mostrato un assorbimento maggiore nelle cellule paratiroidee rispetto alle cellule tiroidee. Pertanto, i ricercatori ritengono che questo radiotracciante possa essere in grado di aiutarci a identificare gli adenomi paratiroidei meglio del 99mTc sestamibi.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'anti-3-[18F]FACBC PET-CT dimostra l'assorbimento all'interno degli adenomi paratiroidei. 12 pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario saranno sottoposti a PET-TC utilizzando anti-3-[18F]FACBC in aggiunta alla scansione standard con 99mTc sestamibi e ad altre immagini clinicamente appropriate come ecografia, risonanza magnetica e/o TC con mezzo di contrasto. Poiché tutti questi pazienti vengono sottoposti a chirurgia di routine, i ricercatori confronteranno i risultati dell'intervento con quelli dell'anti-3-[18F]FACBC PET-CT per determinare se questo radiotracciante è degno di ulteriori studi in un esperimento più completo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30032
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- I pazienti avranno evidenza biochimica e/o clinica di iperparatiroidismo primario e saranno un candidato chirurgico per la chirurgia paratiroidea definitiva.
- Capacità di stare fermi per la scansione PET
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET.
- Non può fornire il consenso informato scritto.
- Storia di iperparatiroidismo secondario.
- Test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore dall'imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FABC
|
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa per 2 minuti al momento della scansione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento degli adenomi paratiroidei della modalità Anti-3-[18F]FACBC
Lasso di tempo: A circa 1 mese dopo la scansione (tempo dell'intervento e analisi patologica)
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Il tasso di rilevamento degli adenomi paratiroidei utilizzando la modalità anti-3-[18F]FACBC viene valutato confrontando [18F]FACBC e risultati chirurgici.
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A circa 1 mese dopo la scansione (tempo dell'intervento e analisi patologica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto target-background (TBR) di Anti-3-[18F]FACBC per Blood Pool
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di [18F]fluciclovina
|
Per valutare i meccanismi di assorbimento dell'anti-3-[18F]FACBC, viene valutato il rapporto target-to-background (TBR) dell'anti-3-[18F]FACBC
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5-10 minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di [18F]fluciclovina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051415
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