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Anti-3-[18F]FACBC Imaging di adenomi paratiroidei

14 giugno 2019 aggiornato da: David M. Schuster, MD

Imaging di trasporto di aminoacidi di adenomi paratiroidei con anti-3-[18F]FACBC

L'iperparatiroidismo (produzione eccessiva di ormone paratiroideo (PTH) solitamente causata da una piccola crescita chiamata adenoma nelle ghiandole paratiroidi) è una condizione medica e di salute pubblica sempre più significativa.

La chirurgia è l'unica gestione efficace per l'iperparatiroidismo primario. Tuttavia; a volte è difficile individuare l'adenoma, in parte perché gli attuali metodi di imaging spesso non riescono a identificare l'adenoma paratiroideo in ben il 30% dei pazienti. Nella paratiroidectomia reoperatoria per iperparatiroidismo persistente o ricorrente, la localizzazione gioca un ruolo ancora maggiore. Purtroppo gli attuali metodi di imaging multiplo non riescono a localizzare il 10-15% di questi tumori.

La SPECT/TC con il radiotracciante 99mTc sestamibi è diventata il metodo standard per individuare il tumore. Questa, tuttavia, è una sfida perché le ghiandole paratiroidi di solito si trovano vicino alla tiroide e il radiotracciante 99mTc sestamibi si concentra sia nella tiroide che nel tessuto paratiroideo. Quindi c'è bisogno di uno strumento tracciante/imaging che si concentri nella paratiroide ma non nella tiroide.

Un radiotracciante/agente di tracciamento più sensibile e specifico migliorerebbe notevolmente la capacità degli investigatori di identificare i tumori paratiroidei prima dell'intervento e quindi offrirebbe a più pazienti una paratiroidectomia minimamente invasiva.

anti-3-[18F]FACBC è un radiotracciante PET a base di aminoacidi che ha mostrato utilità nel rilevare una varietà di tumori. Negli esperimenti di coltura cellulare, l'anti-3-[18F]FACBC ha mostrato un assorbimento maggiore nelle cellule paratiroidee rispetto alle cellule tiroidee. Pertanto, i ricercatori ritengono che questo radiotracciante possa essere in grado di aiutarci a identificare gli adenomi paratiroidei meglio del 99mTc sestamibi.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'anti-3-[18F]FACBC PET-CT dimostra l'assorbimento all'interno degli adenomi paratiroidei. 12 pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario saranno sottoposti a PET-TC utilizzando anti-3-[18F]FACBC in aggiunta alla scansione standard con 99mTc sestamibi e ad altre immagini clinicamente appropriate come ecografia, risonanza magnetica e/o TC con mezzo di contrasto. Poiché tutti questi pazienti vengono sottoposti a chirurgia di routine, i ricercatori confronteranno i risultati dell'intervento con quelli dell'anti-3-[18F]FACBC PET-CT per determinare se questo radiotracciante è degno di ulteriori studi in un esperimento più completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. I pazienti avranno evidenza biochimica e/o clinica di iperparatiroidismo primario e saranno un candidato chirurgico per la chirurgia paratiroidea definitiva.
  3. Capacità di stare fermi per la scansione PET
  4. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET.
  3. Non può fornire il consenso informato scritto.
  4. Storia di iperparatiroidismo secondario.
  5. Test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore dall'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FABC
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa per 2 minuti al momento della scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento degli adenomi paratiroidei della modalità Anti-3-[18F]FACBC
Lasso di tempo: A circa 1 mese dopo la scansione (tempo dell'intervento e analisi patologica)
Il tasso di rilevamento degli adenomi paratiroidei utilizzando la modalità anti-3-[18F]FACBC viene valutato confrontando [18F]FACBC e risultati chirurgici.
A circa 1 mese dopo la scansione (tempo dell'intervento e analisi patologica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto target-background (TBR) di Anti-3-[18F]FACBC per Blood Pool
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di [18F]fluciclovina
Per valutare i meccanismi di assorbimento dell'anti-3-[18F]FACBC, viene valutato il rapporto target-to-background (TBR) dell'anti-3-[18F]FACBC
5-10 minuti dopo l'iniezione endovenosa in bolo di [18F]fluciclovina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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