Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ER OROS Paliperidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder schizophreniformen Störungen

Einschlusskriterien:

• Die Körpergröße und das Gewicht der Patienten müssen innerhalb des 5. bis 95. Perzentils für Alter und Geschlecht des National Center for Health Statistics für körperliches Wachstum liegen
• Die Patienten müssen eine Diagnose von Schizophrenie eines beliebigen Subtyps haben (295.10
• 295.20
• 295.30
• 295,60
• 295.90), schizoaffektive Störung (295.70) oder schizophreniforme Störung (295.40), nach DSM-IV-TR
• Die Patienten müssen gesund sein (anders als die DSM-IV-TR-Klassifikation), auf der Grundlage der Screening-Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse). Patienten mit Laborergebnissen außerhalb des normalen Referenzbereichs können nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt nach Rücksprache mit dem Sponsor die Abweichungen als klinisch nicht signifikant beurteilt
• Die QT-Werte müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen und die Patienten müssen einen CGI-S-Score von kleiner oder gleich 3 haben
• Patientinnen müssen prämenarchal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt und während der gesamten Studie einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 haben
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wobei die Eltern oder der/die Erziehungsberechtigte jedes Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnen müssen dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen, und dass eine verantwortliche Person verfügbar sein muss, um den Patienten bei jedem Besuch zum Prüfzentrum zu begleiten
• Die Patienten müssen zustimmen, jederzeit während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen zustimmen, wenn dies vom Prüfarzt als klinisch notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen aktiven DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung
• Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind nicht ausschließend) oder Patienten, die unfreiwillig in eine psychiatrische Klinik eingeliefert werden
• Patienten mit einem signifikanten Risiko für Suizid- oder Gewaltgedanken oder -verhalten, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
• Patientinnen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern kann (z. B. Morbus Crohn, schwere Magen-Darm-Verengung [pathologisch oder iatrogen], Lebererkrankung oder Nierenerkrankung)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, in den letzten 5 Jahren
• Patienten mit einem positiven Ergebnis für einen serologischen Test (z. B. humanes Immunschwächevirus, Hepatitis) in der Vorgeschichte mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte