Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Ranolazin zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Jeffrey Statland, University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranolazin und seiner Verträglichkeit bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Ranolazin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das zur Linderung von Brustschmerzen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende, schwächende und tödliche neurodegenerative Erkrankung, die die motorischen Neuronen im primären motorischen Kortex, den kortikospinalen Bahnen, dem Hirnstamm und dem Rückenmark mit 5.000 neu diagnostizierten Patienten pro Jahr in den USA betrifft. Es besteht ein dringender Bedarf an zusätzlichen Therapien, da die beiden einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für ALS, Riluzol und Edaravon, eine Verlängerung der mittleren Überlebenszeit von nur zwei bis drei Monaten bzw. nur einen bescheidenen Nutzen bei der täglichen Funktionsfähigkeit zeigten. Die Fähigkeit, von der FDA zugelassene Medikamente zu identifizieren, die für ALS umfunktioniert werden können und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, Symptome lindern oder das Überleben verlängern können, wird sich unmittelbar positiv auf das Leben von Patienten mit ALS und ihren Familienangehörigen auswirken. Hypothese: Ranolazin, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Angina pectoris, das den späten Na+-Strom und die intrazelluläre Ca2+-Akkumulation hemmt, kann bei ALS neuroprotektiv sein, indem es die neuronale Übererregbarkeit reduziert, das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die Krampfhäufigkeit verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch eindeutiger, wahrscheinlicher, laborgestützter wahrscheinlicher oder möglicher ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Krampfhäufigkeit mehr als 4 Krämpfe pro Woche während der 2-wöchigen Einlaufphase
  • ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Score von mehr als 24
  • Kann sich für Studienverfahren auf den Rücken legen

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Tracheotomie-Beatmung oder Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer früheren experimentellen Arzneimittelstudie weniger als 30 Tage vor dem Screening
  • Patienten, die Ranolazin einnehmen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die für die Anwendung mit Ranolazin kontraindiziert sind, wie starke CYP3-Inhibitoren (Ketoconazol, Clarithromycin, Nelfinavir) und CYP3-Induktoren (Rifampin, Phenobarbital)
  • Patienten mit klinisch signifikanten medizinischen Komorbiditäten (Leber, Nieren, Herz usw.)
  • Patienten mit QT-Intervall-Verlängerung zu Studienbeginn im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Patienten mit Prädisposition für eine sekundäre QT-Verlängerung aufgrund anderer Gesundheitszustände wie angeborenem Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese, Herzinsuffizienz, Bradykardie oder Kardiomyopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin 500 mg
Die Teilnehmer nehmen bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Ranolazin ein.
Arzneimittel: Ranolazin 500 mg
Ranolazin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Angina (anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, der empfunden wird, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff bekommt).
Experimental: Ranolazin 1000 mg
Die Teilnehmer nehmen bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg Ranolazin ein.
Arzneimittel: Ranolazin 1000 mg
Ranolazin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Angina (anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, der empfunden wird, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff bekommt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Gemessen als arzneimittelbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis, das einen Studienabbruch erforderlich macht. Wenn eine Dosis weniger als 33 % DLTs aufweist, gilt sie als tolerierbar.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Krampfhäufigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Krampfhäufigkeit: durchschnittliche tägliche Krampfhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert der 12. Woche
Wöchentlich für 12 Wochen
Prozentuale Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Krampfschwere
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Krampfschwere (1 ist ein sehr leichter Muskelkrampf und 10 der schwerste Krampf, den Sie jemals erlebt haben)
Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderung des nächtlichen Erwachens pro Woche im Vergleich von Woche 12 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Wöchentlich für 12 Wochen
Muskelfaszikulationen zählen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Statland, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00141491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranolazin 500 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren