Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinischen Marker für die Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs (ROMP)

17. Januar 2021 aktualisiert von: Xiaoxiang Chen

Eine reale Studie zu klinischen Markern für PARP-Inhibitoren bei epithelialem Ovarialkarzinom

Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) ist die tödlichste gynäkologische Malignität. PARP-Inhibitoren (PARPi) sind ein wichtiger Fortschritt in der EOC-Behandlung. Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass BRCAmt- oder HRD-positiv ein wirksamer biologischer Marker für PARPi ist. In unserer früheren klinischen Beobachtung wurde jedoch festgestellt, dass die Tumorlast der potenzielle klinische Marker PARPi sein kann. Wir beabsichtigen, eine reale Studie zu entwickeln, um die potenziellen klinischen Marker zu bestätigen und neue klinische Marker für PARPi zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, eine systematische reale Studie durchzuführen, um die Beziehung zwischen den klinischen Merkmalen von EOC-Patienten und der Wirksamkeit von PARPi auf der Grundlage unserer bestehenden Forschungsgrundlage zu beobachten und diese Korrelationen stratifiziert nach BRCA- und HRD-Status zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstockkrebs, die mit PARP-Hemmern im echten Leben behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
  2. Weibliche Probanden sind älter als 18 Jahre;
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) für den körperlichen Status ist 0-2;
  4. Lebenserwartung≥3 Monate;
  5. Histologisch bestätigter FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs; Die Teilnehmer müssen eine hochgradige seröse oder endometrioide Histologie haben;
  6. Patienten sollten auf das BRCA-Gen testen und einen Test auf den HRD-Status durchführen, wenn sie BRCAwt in demselben vom Forscher benannten Labor beherbergen;
  7. Die Patienten erhielten PARP-Hemmer als Erhaltungstherapie oder Monotherapie für mehr als vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personal, das an der Formulierung oder Umsetzung des Forschungsplans beteiligt ist;
  2. Der Patient nahm gleichzeitig mit der Studie an anderen klinischen Versuchen unter Verwendung anderer experimenteller Medikamente teil;
  3. Die Probanden hatten in den letzten 2 Jahren andere bösartige Erkrankungen, außer Plattenepithelkarzinom der Haut, basalartiges Karzinom, intraduktales Mammakarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ;
  4. früheres oder aktuell diagnostiziertes myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML);
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eierstockkrebs, die mit PARP-Inhibitoren behandelt wurden
Therapie mit PARP-Inhibitoren bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: PARP-Inhibitoren
Eierstockkrebspatientinnen mit PARP-Inhibitoren gemäß der NCCN-Leitlinie und deren Anweisungen.
Andere Namen:
  • Lynparza, Zejula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, wie durch RECIST1.1 bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE 5.0 bewertet, um die Sicherheit weiter zu beschreiben und Toxizitäten zu bewerten, die bei der Anwendung des vorgeschlagenen Behandlungsschemas bei den Teilnehmern auftreten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST1.1 erreichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Hauptermittler: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JiangsuCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kontaktieren Sie Prof. Chen und Dr. Ni für Primärdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARP-Inhibitoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren