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Analytischer und klinischer Leistungstestplan

3. März 2021 aktualisiert von: Sight Diagnostics
Basierend auf der Risikobewertung und den Systemspezifikationen werden klinische und analytische Tests durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Leistung des Prüfgeräts seinen Spezifikationen entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichs- und Präzisionsstudien werden an bis zu 5 klinischen Standorten in Israel und den USA durchgeführt und beinhalten:

  • Präzision
  • Probenmatrix-Vergleich
  • Methodenvergleichsstudie und Flagging-Analyse
  • Referenzintervallbereich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit normalem (gesundem) oder anormalem Blutbild (bekannter klinischer Zustand)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Restproben:

  • Probe, die durch Venenpunktion oder Fingerstich entnommen und in Röhrchen gesammelt wird, die normalerweise an der Stelle verwendet werden
  • Der Patient ist mindestens 3 Monate alt
  • Proben innerhalb von 8 Stunden nach der Phlebotomie

Für prospektiv gesammelte Proben:

  • Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt
  • Nicht erkrankte Personen oder, für spezifische Studien, Personen mit Blutbildbereichen, um die angegebenen medizinischen Entscheidungspunkte und -bereiche abzudecken
  • Proben innerhalb von 8 Stunden nach der Phlebotomie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien nach der Blutentnahme und vor dem Probenscan - Für Vollblutproben:

  • Sichtbar hämolysierte oder geronnene Proben
  • Proben mit unzureichendem Blutvolumen, um das Verfahren abzuschließen
  • Proben älter als acht Stunden

Ausschlusskriterien nach Probenscan:

  • Gerätefehler oder Probe, die vom Gerät aufgrund eines Systemfehlers oder falscher Probenhandhabung zurückgewiesen wird
  • Die täglichen Probenmessungen der Qualitätskontrolle weisen darauf hin, dass der Testlauf außerhalb der Spezifikationen für das Gerät liegt
  • Bedienerbezogener Fehler, der in den Studienunterlagen dokumentiert ist
  • Nichteinhaltung von Studienspezifikationen oder -protokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatologie-Analysator - OLO
Das Prüfgerät ist ein quantitatives, automatisiertes Multiparameter-Hämatologie-Analysegerät, das für die In-vitro-Diagnostik beim Screening von kapillaren oder venösen Vollblutproben bestimmt ist.
Gerät: Hämatologie-Analysator - OLO
Das vollständige Blutbild von OLO wird anhand der Analyse von Vollblutproben bestimmt
Hämatologie-Analysator - Prädikat
Das Prädikatgerät ist ein quantitatives, automatisiertes Hämatologie-Analysegerät mit mehreren Parametern, das für die In-vitro-Diagnostik beim Screening von Patientenpopulationen in klinischen Labors und Referenzlabors bestimmt ist.
Gerät: Hämatologie-Analysator - Prädikat
Das vollständige Blutbild von Predicate wird anhand der Analyse von Vollblutproben bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der vom OLO-Gerät bereitgestellten CBC-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Reproduzierbarkeitsstudien werden unter Verwendung von 3 Konzentrationen handelsüblicher Kontrollmaterialien (niedrig, normal und hoch) durchgeführt, um alle gemeldeten CBC-Parameter zu messen. Kontrollmaterial wird an jedem Standort auf zwei Instrumenten laufen gelassen. Die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient (CV) werden für jede Messgröße berechnet für: (1) zwischen Chargen/Standorten; (2) Zwischen Instrumenten; (3) Zwischen den Tagen; (4) Zwischen Bedienern/Läufen; (5) innerhalb des Laufs und (6) Gesamtvariabilität
3 Monate
Wiederholbarkeit der vom OLO-Gerät bereitgestellten CBC-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Die Leistung des OLO-Geräts wird anhand der Wiederholbarkeit von 20 Wiederholungen für 11 Restproben an jedem Standort gemessen. Zu den für diese Studie entnommenen Proben gehören 4 innerhalb des Laborreferenzbereichs, 3 um den unteren medizinischen Entscheidungsbereich für HGB, PLT und WBC und 4 um den oberen Bereich für RBC, HGB, WBC und PLT, um alle pathologischen Werte und medizinischen Entscheidungspunkte abzudecken. Die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient (CV) werden für jede Messgröße pro Probe und Standort berechnet.
3 Monate
Probenmatrix-Vergleich
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden paarweise kapillare und venöse Vollblutproben entnommen. Die Proben werden auf dem Sight OLO-Gerät doppelt analysiert. Die Analyse umfasst eine Passing-Bablok-Regressionsanalyse pro Parameter (Bland-Altman-Diagramme, Steigung, Achsenabschnitt, mit 95 % Konfidenzintervall, Korrelationskoeffizient und prozentualer Abweichung) zwischen: dem Durchschnitt der Scans von venösen Vollblutproben und dem Durchschnitt der kapillaren Vollblutprobe Scans von derselben Person auf dem Sight OLO-Gerät
3 Monate
Methodenvergleich
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Leistung des OLO-Geräts im Vergleich zu den mit dem Prädikat erzielten Werten. Die Analyse umfasst Regressionsparameter (Steigung, Achsenabschnitt mit 95 % KI) zwischen der Messung des Seh-OLO und der Messung am Prädikat (Korrelationskoeffizient, Bland-Altman-Diagramme und Gesamtabweichung in % zwischen Prädikat und Seh-OLO-Gerät, einschließlich prozentualer Abweichung an medizinischen Entscheidungspunkten).
3 Monate
Referenzintervallbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Legen Sie für das OLO-Gerät Referenzintervalle für Venen und Fingerstiche bei Erwachsenen fest. Die nichtparametrische Methode wird verwendet, um die unteren und oberen Grenzen des Referenzbereichs zu berechnen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR00014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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