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50/50 % Neigung und abgestimmte Defibrillationswellenform

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

50/50 % Tilt-and-Tune-Defibrillationswellenformen unter Verwendung der Hochspannungs-Lead-Integrity-Check-Impedanz

Beschreibung der Studie Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Defibrillationseffizienz zwischen der biphasischen Wellenform mit 50/50 % Neigung und der abgestimmten biphasischen Wellenform unter Verwendung der Hochspannungs-Elektrodenintegritätsprüfung (HVLIC)-Impedanz zu vergleichen.

Hypothese Die abgestimmte Wellenform reduziert die Defibrillationsschwellen (DFTs) im Vergleich zur 50/50 % Neigungswellenform.

Studienmethoden

  • Dies ist eine akute, randomisierte (Wellenform-Testsequenz) Studie mit gepaarten Stichproben
  • Den Patienten wird ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener St. Jude Medical (SJM) EpicTM+ DR/VR implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (oder jeder andere ICD mit Standardausgabe nach Epic+) und ein Defibrillationsleitungssystem implantiert.
  • Alle Studientests werden bei der Implantation abgeschlossen.
  • Die Patienten werden randomisiert, um mit dem DFT-Test entweder mit der 50/50 %-Neigung oder der abgestimmten Wellenform zu beginnen.
  • Die HVLIC-Funktion wird verwendet, um die Impedanz der Hochspannungsleitung zu messen und die Pulsbreiten der abgestimmten und 50/50 % geneigten Wellenform zu programmieren.
  • Die DFT wird durch ein optimiertes binäres Suchverfahren bestimmt, das darauf ausgelegt ist, die Gesamtzahl der VF-Induktionen auf durchschnittlich 5,13 zu reduzieren und gleichzeitig eine sehr hohe Auflösung und Genauigkeit beizubehalten.
  • Gesamtzahl der Zentren - 15 Zentren
  • Stichprobengröße - 60 Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für die ICD-Implantation.
  • Der Patient ist in der Lage, DFT-Tests zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine mechanische Klappe in Trikuspidalstellung.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 50/50 % Neigung
Verfahren: DFT-Test mit einer Neigung von 50/50 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 274

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