- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01596725
A/H5N1 Virus-Like Particle Antigen Dose Ranging Study With Adjuvant 2
5. Februar 2014 aktualisiert von: Novavax
A Phase 1 Randomized, Observer-Blinded, Dose-Ranging Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Monovalent A/Indonesia/05/05 (H5N1) Virus-Like Particle (VLP) Avian Influenza Antigen (Recombinant) in Healthy Young Adults With and Without Adjuvant 2.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety profile of the Avian flu vaccine with and without adjuvant 2 in healthy, young adults.
The study is divided down into Parts A1, A2 and B. Groups within each Part will receive two doses of the assigned test article on Study Days 0 and 21.
There will be a Safety Monitoring Committee assessment following Day 7 for each part, prior to allowing vaccination of subjects in subsequent Parts of the study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Monovalent Avian Influenza VLP (H5N1)
- Biologisch: Monovalent Avian Influenza VLP (H5N1)
- Biologisch: Monovalent Avian Influenza VLP (H5N1); Adjuvant
- Biologisch: Monovalent Avian Influenza VLP (H5N1); Adjuvant
- Biologisch: Monovalent Avian Influenza VLP (H5N1); Adjuvant
- Biologisch: Saline Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Broward Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male or female, ≥18 and ≤49 years of age,
- Willing and able to give informed consent prior to study enrollment,
- Able to comply with study requirements, and
- All women must have a negative urine pregnancy test prior to each vaccination. Women will be advised through the Informed Consent process to avoid becoming pregnant over the duration of the study, and must assert that they will employ an effective form of birth control for the duration of the study. Acceptable forms of birth control are: credible history of abstinence from heterosexual activity or prior surgical sterilization, hormonal contraceptives (oral, injectable, implant, patch, ring), double-barrier contraceptives (condom or diaphragm, with spermicide), and intrauterine device (IUD).
Exclusion Criteria:
- Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring medical or surgical care. Asymptomatic conditions (e.g., hypertension, dyslipidemia) that are being managed medically and that are not associated with evidence of end-organ damage are not exclusionary provided they are clinically stable (defined as no unscheduled medical interventions or change in medications for cause within 3 months).
- Any history of jaundice, or of hepatic injury due to drug (prescription, OTC, or illicit) or alcohol use or viral hepatitis; or the presence of hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening.
- Any grade 1 or higher (as based on the Toxicity Grading Scale [TGS]) abnormality in serum glutamic-pyruvic transaminase/alanine aminotransferase (SGPT/ALT), serum glutamic-oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase (SGOT/AST), alkaline phosphatase, or total bilirubin levels.
- Any grade 2 or higher (as based on the TGS) vital sign or clinical laboratory abnormality not specified in criterion 3 above. Note that any abnormal vital sign may be repeated at the Investigator's discretion.
- Participation in research involving investigational product (drug / biologic / device) within 45 days before planned date of first vaccination.
- History of a serious reaction to prior influenza vaccination.
- History of Guillain-Barré Syndrome (GBS) within 6 weeks following a previous influenza vaccine.
- Received any vaccine in the 4 weeks preceding the study vaccination; or any A/H5N1 avian influenza vaccine at any time.
- Any known or suspected immunosuppressive condition, acquired or congenital, including HIV infection, as determined by history and/or physical examination.
- Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the administration of the study vaccine. An immunosuppressant dose of glucocorticoid will be defined as a systemic dose ≥10 mg of prednisone per day or equivalent. The use of topical, inhaled, and nasal glucocorticoids will be permitted.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months preceding the administration of the study vaccine or during the study.
- Acute disease at the time of enrollment (defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever, or an oral temperature >38.0°C on the planned day of vaccine administration).
- Known disturbance of coagulation.
- Women who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study.
- Suspicion or recent history (within one year of planned vaccination) of alcohol or other substance abuse.
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of study results (including neurologic or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of safety reporting).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
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Dose A without Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose B without Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
|
Experimental: Gruppe B
|
Dose A without Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose B without Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
|
Experimental: Gruppe C
|
Dose B with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose C with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose D with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
|
Experimental: Gruppe D
|
Dose B with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose C with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose D with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
|
Experimental: Gruppe E
|
Dose B with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose C with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
Dose D with Adjuvant 2; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
|
Experimental: Gruppe F
|
Placebo; intramuscular, deltoid, Day 0 and Day 21
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of solicited and unsolicited adverse events in H5N1 VLP antigen dose groups delivering HA with/without Adjuvant 2.
Zeitfenster: Day 42
|
Day 42
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Measurement of HAI antibody seroconversion rates and GMT achieved by a constant H5N1 VLP antigen dose alone and in combination with Adjuvant 2.
Zeitfenster: Day 42
|
Day 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nigel Thomas, Ph.D, Novavax
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVX778.P102
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