H5-VLP + GLA-AF-Impfstoffversuch mit gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
• Muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch eine Anamnese und körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Screening-Labors bestätigt, die nicht länger als 30 Tage vor der Verabreichung der Studieninjektion durchgeführt wurden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen unabhängig von der Verhütungsvorgeschichte einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag jeder Studieninjektion haben, dürfen nicht stillen oder stillen und müssen konsequent anwenden eine der folgenden Verhütungsmethoden in den ersten drei Monaten der Studie: hormonelle (z. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) oder System (IUS); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); Abstinenz (wie vom Ermittler bestätigt); oder bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff). Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die H5-VLP + GLA AF oder H5-VLP allein bei einem Fötus oder Neugeborenen haben könnten. Die Probandin darf während der ersten drei Monate des Studienzeitraums nicht planen, schwanger zu werden. Frauen, die seit mindestens einem (1) Jahr postmenopausal sind (überhaupt keine Schmierblutungen), benötigen keinen Schwangerschaftstest.
• Die folgenden Screening-Labor-Bluttests müssen Werte innerhalb der normalen Bereiche aufweisen (wie von jedem klinischen Standort angegeben) oder klinisch nicht signifikant sein, wie vom Hauptprüfarzt (oder benannten Unterprüfarzt) und dem medizinischen Monitor festgestellt (alle Testergebnisse müssen innerhalb von 30 Tagen vorliegen). vor der ersten Studieninjektion): Natrium, Kalium, BUN, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Nüchtern-Glukose, Nüchtern-Lipid-Panel, Gesamt-WBC-Zahl, Hämoglobin und Thrombozytenzahl.
• Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Negativer Urintest auf Freizeitdrogen und Alkohol gemäß den Standards der Clinical Research Unit.
• Urinanalyse nicht klinisch signifikant, wie vom Studienarzt festgestellt.
• Nach Ansicht des Prüfers muss das Verständnis der Studienanforderungen, die Kompetenz und die Bereitschaft gezeigt werden, nach dem Lesen der Einverständniserklärung eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Der Proband muss ausreichend Gelegenheit haben, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen.
• Muss in der Lage sein, eine Studiengedächtnishilfe in englischer Sprache zu absolvieren.
• Muss in der Lage und bereit sein, an allen Bewertungsbesuchen teilzunehmen, durch das Personal des Studienzentrums durchgehend telefonisch erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber H5N1-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die GLA-AF enthalten.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (Aluminiumhydroxid)-Impfstoffs.
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll oder Erhalt von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie an keiner anderen Arzneimittelstudie teilnehmen.
• Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. orale oder injizierte Steroide wie Prednison; hochdosierte inhalative Steroide) oder zytotoxische Therapien (z. B. Chemotherapeutika oder Bestrahlung) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluttransfusion oder Immunglobulin erhalten.
• Spenderblutprodukte (Blutplättchen, Vollblut, Plasma usw.) innerhalb des letzten 1 Monats.
• Schlechter venöser Zugang.
• Verabreichung eines Impfstoffs (einschließlich anderer Influenza-Impfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Verabreichung von Impfstoffen innerhalb des Zeitraums von der ersten Studieninjektion bis zur Blutentnahme an Tag 42 oder innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme am Tag 189. Notfallimmunisierung von Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden, die für die Anwendung bei Erwachsenen (Td) adsorbiert sind, ist erlaubt, vorausgesetzt, der Impfstoff wird nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung der Studieninjektion verabreicht. Erhalt anderer Notfallimpfungen (z. Tollwut) führt zu einer Einzelfallprüfung der weiteren Teilnahme.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung.
• Anamnese oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen, kontrollierter Hypertonie) oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes (oder des benannten Sub -Prüfarzt), kann die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen.
• Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren nach Verabreichung der Studieninjektion. Anspruchsberechtigt sind Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit behandeltem und unkompliziertem Basalzellkarzinom der Haut.

• Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung. „Unkontrolliert“ ist definiert als:

  • Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Erfordernis einer Änderung der Medikamentendosis in einem Monat vor der Verabreichung des Testartikels aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität (wahlweise Dosisanpassungen bei stabilen Probanden sind akzeptabel) oder
  • Krankenhausaufenthalt oder ein Ereignis, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Testartikels erfüllt
• Hautausschlag, Tätowierungen oder andere dermatologische Erkrankungen, die die Injektionsstelle des Impfstoffs beeinträchtigen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten.
• BMI <18 oder >30 kg/m2.
• Bluthochdruck (systolisch ≥150 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg).
• Ruhepulsfrequenz <40 bpm oder >100 bpm.
• Jeder medizinische oder neuropsychiatrische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband nicht in der Lage wäre, eine Einverständniserklärung abzugeben oder gültige Sicherheitsbeobachtungen und -berichte vorzulegen.
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Chronischer Raucher (> 20 Packungsjahre).
• Geschichte der Allergie gegen Tabak oder Eier.
• - Personen mit einer früheren Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene in der Vorgeschichte.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.