H5N1 mit oder ohne topisches Aldara bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.

4. Bei guter Gesundheit sind, wie anhand von Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Puls und Blutdruck), Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Zustände (mit Ausnahme der Ausschlusskriterien) stabil sind.

   - Stabiler chronischer Gesundheitszustand - keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 2 Monaten (definiert als 60 Tage) und die gesundheitlichen Folgen der spezifischen Krankheit in den letzten 6 Monaten (definiert als innerhalb akzeptabler Grenzen liegend) betrachtet werden als 180 Tage). Ein Wechsel, der auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen zurückzuführen ist, solange er in der gleichen Medikamentenklasse erfolgt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen.

   -- Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen. Hinweis: Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von Steroiden, wie in den Ausschlusskriterien des Subjekts beschrieben), Vitamine und Verhütungsmittel sind erlaubt.

5. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 Grad F.
6. Der Puls beträgt 47 bis einschließlich 100 bpm.
7. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 150 mm Hg.
8. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 95 mmHg.

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der Impfung bis 60 Tage nach der letzten Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

   - Nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder < 1 Jahr der letzten Menstruation in den Wechseljahren).

   -- Umfasst nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, männliche Kondome mit Anwendung von Spermiziden, Intrauterinpessaren, NuvaRing(R) und lizenzierte hormonelle Methoden wie Implantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva ("die Pille"). Die Verhütungsmethode wird auf dem entsprechenden Datenerfassungsformular erfasst.

10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Krankheit, die vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt wurde.

   - Eine fast abgeklungene akute Erkrankung mit nur noch geringfügigen verbleibenden Symptomen ist zulässig, wenn nach Meinung des PI des Standorts oder des zuständigen Unterprüfers die verbleibenden Symptome die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß Protokoll nicht beeinträchtigen.

2. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Standort-PI oder des entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt.

   - Einschließlich akuter oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die definiert sind als mindestens 90 Tage andauernd, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung beeinträchtigen könnten von Antworten oder der erfolgreiche Abschluss dieser Studie durch das Subjekt.

3. Haben Sie Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
4. Haben Sie eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Inaktiver nicht-melanozytärer Hautkrebs ist erlaubt.
5. Haben Sie eine bekannte HIV-, chronische Hepatitis-B-Virus- oder chronische Hepatitis-C-Infektion.
6. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen.
8. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung.
10. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance des Subjekts oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
11. Wurden innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
12. Orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung eingenommen haben.

13. Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen haben.

    - Hochdosis definiert als die Dosis in mcg/Tag eines inhalativen Steroids, das allein oder in Kombination mit anderen inhalativen Medikamenten verwendet wird. Verfügbar unter: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily-doses

    - Topische und nasale Steroide sind zulässig.

14. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
15. Erhalt eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
16. Plant, jeden zugelassenen Impfstoff ab dem Zeitpunkt der ersten Studienimpfung bis zum Nachuntersuchungsbesuch etwa 21 Tage nach der letzten Studienimpfung zu erhalten.
17. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

18. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen experimentellen Wirkstoff oder erwartet, während der Studienteilnahme einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.

    - Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation.

    -- Abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie.

19. Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Wirkstoff teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während der Studienteilnahme erhalten wird.

    -Einschließlich Wirkstoff (lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) während des 7-monatigen Studienzeitraums.

20. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Influenza-A/H5-Impfstoff oder Vorgeschichte einer tatsächlichen oder potenziellen A/H5-Exposition oder -Infektion vor der ersten Studienimpfung.

    - Einer Gruppe zugeteilt, die einen Influenza-A/H5-Impfstoff erhält (gilt nicht für dokumentierte Placebo-Empfänger)

21. Planen Sie Reisen außerhalb der USA (Kontinent der USA, Hawaii und Alaska) in der Zeit zwischen der ersten Studienimpfung und 21 Tagen nach der letzten Studienimpfung ein.
22. Weibliche Probanden, die stillen.
23. Blutspende oder geplante Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Blutentnahme für diese Studie.

24. Anzeichen oder Symptome aufweisen, die die Bewertung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verfälschen oder verwirren könnten.

    - Die Studienimpfung sollte verschoben/aufgeschoben werden, bis die Anzeichen oder Symptome abgeklungen sind und wenn sie innerhalb des akzeptablen, im Protokoll festgelegten Zeitfensters für diesen Besuch liegen.

25. Erhalt oder geplanter Erhalt von Aldara, Imiquimod oder Resiquimod für eine klinische Indikation während der Dauer der Studienteilnahme.
26. Patienten mit Autoimmunerkrankungen der Haut wie Psoriasis oder Neurodermitis.

27. Bekannte Allergie gegen Aldara oder seine Bestandteile und/oder gegen wässrige Creme B.P.

    - Methylhydroxybenzoat (E 218) und Propylhydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Cetylalkohol und Stearylalkohol können lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. Kontaktdermatitis).

    -- Flüssiges Paraffin, weißes weiches Paraffin, Cetostearylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Phenoxyethanol können lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. Kontaktdermatitis).

28. Vorhandensein großer oder dunkler Tätowierungen im Bereich des Deltamuskels, die die Reaktogenitätsbewertung erheblich beeinträchtigen würden.