Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines H5N1-VLP

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
2. Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und Abschluss des Datenerfassungstools).
3. Telefonisch erreichbar.
4. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
5. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel) angewendet haben. Außerdem muss sie bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfung fortzusetzen.
6. Muss eine schriftliche, informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
3. Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Grippeimpfstoff erhalten.
4. Hat einen Prüfimpfstoff zum Schutz gegen die Vogelgrippe erhalten.
5. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden ist erlaubt.
6. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
7. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
8. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber ≥ 100,5º F.
9. Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
10. Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
11. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.