- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01627600
Tür-zu-Tür-Umfrage zu Herz-Kreislauf-Gesundheit, Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit in Atahualpa (TAP)
Das Atahualpa-Projekt, eine dreiphasige epidemiologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 3-phasige epidemiologische Studie. Während Phase I werden zwei Allgemeinmediziner und eine Krankenschwester eine Tür-zu-Tür-Befragung aller Bewohner von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren durchführen. Diese Personen können mit standardisierten Fragebögen untersucht werden, um Personen mit Verdacht auf Schlaganfall oder ischämische Herzkrankheit zu identifizieren und ihre kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) zu bewerten. Personen werden direkt befragt, es sei denn, sie sind aphasisch oder geistig beeinträchtigt; in solchen Fällen beantworten Angehörige oder Betreuer die Fragen. Wir planen, die epidemiologische Methode des Capture-Recapture zu verwenden, um die Erkennung aller möglichen Fälle von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit zu verbessern [13]. Daher werden wir neben der Tür-zu-Tür-Umfrage die Krankenakten des einzigen Gesundheitszentrums von Atahualpa sowie die Originalakten unserer 2003 im selben Dorf durchgeführten Umfrage überprüfen [12].
In Phase II werden zertifizierte Neurologen und Kardiologen nach Atahualpa ziehen, um alle Personen zu untersuchen, die als Verdachtsfälle auf Schlaganfall oder ischämische Herzkrankheit untersucht wurden. Darüber hinaus wird eine Zufallsstichprobe von 2 % der Personen, die während der Screening-Phase als negativ eingestuft wurden (abgeglichen nach Alter und Geschlecht mit Verdachtsfällen), einer vollständigen neurologischen und kardiologischen Untersuchung unterzogen, um mögliche falsch negative Fälle während der Umfrage zu bewerten. In Phase III werden alle Patienten mit einer klinischen Diagnose von Schlaganfall und ischämischer Herzkrankheit zu weiteren Untersuchungen in Guayaquil eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santa Elena
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Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 00000
- Door-to-door survey
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Atahualpa, Santa Elena, Ecuador, 0901
- Door-to-Door
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der CVH-Status wird bei allen Einwohnern von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren, die keinen Schlaganfall oder eine ischämische Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten, bewertet.
Zertifizierte Neurologen und Kardiologen werden alle Personen, die während der Phase I der Studie als Verdachtsfälle auf Schlaganfall und ischämische Herzkrankheit gescreent wurden, sowie eine 2%-Stichprobe von alters- und geschlechtsspezifischen negativen Personen bewerten.
Alle Patienten mit der Diagnose Schlaganfall und ischämische Herzkrankheit werden eingeladen, sich ergänzenden Untersuchungen zu unterziehen, um eine genauere Diagnose zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einwohner von Atahualpa im Alter von ≥ 40 Jahren
Alle Bewohner von Atahualpa im Alter von 40 ≥ Jahren werden durch Feldfragebögen überprüft.
Anschließend werden Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall oder ischämische Herzkrankheit von Neurologen und Kardiologen untersucht.
Herz-Kreislauf-Gesundheitsmetriken werden bei negativen Ergebnissen für Schlaganfälle oder ischämische Herzerkrankungen ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des kardiovaskulären Gesundheitszustands bei Einwohnern von Atahualpa im Alter von 40 Jahren oder mehr
Zeitfenster: September 2012 (bis 3 Monate)
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Die Bevölkerung wird mit Feldfragebögen gescreent (3 Monate), dann werden Kardiologen und Neurologen Verdachtsfälle überprüfen (1 Woche), dann werden Patienten mit Einwilligung ergänzenden Untersuchungen unterzogen
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September 2012 (bis 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar H Del Brutto, MD, Hospital Clínica Kennedy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Brutto OH, Idrovo L, Santibanez R, Diaz-Calderon E, Mosquera A, Cuesta F, Navas C. Door-to-door survey of major neurological diseases in rural Ecuador--the Atahualpa Project: methodological aspects. Neuroepidemiology. 2004 Nov-Dec;23(6):310-6. doi: 10.1159/000080098. Epub 2004 Aug 5.
- Del Brutto OH, Idrovo L, Mosquera A, Navas C, Santibanez R, Cuesta F, Diaz-Calderon E. Stroke in rural Ecuador: a three-phase, door-to-door survey. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1974-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000145293.04832.78.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Mera RM, Penaherrera E, Costa AF, Penaherrera R, Castillo PR. On the Association Between Sleep Quality and Arterial Stiffness: A Population Study in Community-Dwelling Older Adults Living in Rural Ecuador (The Atahualpa Project). J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1101-1106. doi: 10.5664/jcsm.7798.
- Del Brutto OH, Castillo PR, Sedler MJ, Del Brutto VJ, Zambrano M, Mera RM, Wright CB, Rundek T. Reasons for Declining Consent in a Population-Based Cohort Study Conducted in a Rural South American Community. J Environ Public Health. 2018 Nov 26;2018:8267948. doi: 10.1155/2018/8267948. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP-001-2012
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