- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01629160
Charakterisierung der Ventrikelwandbewegung
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Charakterisierung von normaler und abnormaler Ventrikelwandbewegung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes neuer Technologien zur Charakterisierung der Ventrikelwandbewegung bei Patienten zu bewerten, die für Kartierungs- und Ablationsverfahren indiziert sind.
Echo wird präoperativ durchgeführt und die Patienten erhalten einen 1-monatigen Follow-up-Telefonanruf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Sinusrhythmus sein
- Die Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die im klinischen Prüfplan beschriebenen Bewertungen einzuhalten
- Sich einer Kartierung und Ablation unterziehen, die einen Zugang zum linken Herzen für entweder ventrikuläre Tachykardie (VT) oder Vorhofflimmern (AF) gemäß HRS (Heart Rhythm Society)/ESC (European Society of Cardiology)/deutschen nationalen Richtlinien erfordert. Der Patient muss mindestens eine der folgenden Indikationen für eine Linksherzkartierung und -ablation haben, um in die Studie aufgenommen zu werden: a) Symptomatische anhaltende monomorphe VT (SMVT) oder b) Häufige PVCs, nicht anhaltende VT oder VT, das heißt vermutlich eine ventrikuläre Dysfunktion verursacht, oder c) Bündelast-Reentry- oder interfaszikuläre VTs, oder d) Symptomatisches Vorhofflimmern mit Indikation zur Ablation gemäß den aktuellen HRS/ESC/deutschen nationalen Leitlinien bei einem Patienten, der entweder 1) refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einer Klasse ist Antiarrhythmika der Klasse 1 oder Klasse 3, oder 2) nicht in der Lage/nicht bereit, eine medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika einzunehmen und Ablation als erste Therapielinie zu wählen
Ausschlusskriterien:
- Habe permanenten AF
- Ausstellung Cheyne-Stokes-Atmung
- Haben Sie einen kürzlichen Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
- Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Herzoperation oder einem koronaren Revaskularisationsverfahren unterzogen oder sind für solche Verfahren eingeplant
- Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einen aktuellen CVA oder TIA gehabt haben
- Unter 18 Jahre alt sein
- Schwanger sein
- Derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit der Charakterisierung der Ventrikelwandbewegung
Zeitfenster: Kartierungs- und Ablationsverfahren
|
Kartierungs- und Ablationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 642
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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