- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629160
Ventrikulær veggbevegelseskarakterisering
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Karakterisering av normal og unormal ventrikkelveggbevegelse
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke ny teknologi for å karakterisere ventrikkelveggbevegelse hos pasienter som er indisert for kartlegging og ablasjonsprosedyrer.
Ekko vil bli utført preoperativt og pasienter vil motta en 1 måneds oppfølgingstelefon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær i sinusrytme
- Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde den beskrevne kliniske undersøkelsesplanen.
- Gjennomgå kartlegging og ablasjon som krever tilgang til venstre hjerte for enten ventrikkeltakykardi (VT) eller atrieflimmer (AF) i henhold til HRS (Heart Rhythm Society)/ESC (European Society of Cardiology)/German National Guidelines. Pasienten må ha minst én av følgende indikasjoner for at venstre hjertekartlegging og ablasjon skal inkluderes i studien: a) Symptomatisk vedvarende monomorf VT (SMVT), eller b) Hyppige PVC-er, ikke-vedvarende VT, eller VT som er antas å forårsake ventrikulær dysfunksjon, eller c) Bundle branch reentrant eller interfascicular VTs, eller d) Symptomatisk AF med indikasjon for ablasjon i henhold til gjeldende HRS/ESC/German National Guidelines hos en pasient som er enten 1) refraktær eller intolerant overfor minst én klasse 1 eller klasse 3 antiarytmiske medisiner, eller 2) ikke kan/vil ikke ta antiarytmisk medikamentell behandling og velger ablasjon som første behandlingslinje
Ekskluderingskriterier:
- Har permanent AF
- Vis Cheyne-Stokes respirasjon
- Har et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding
- Har gjennomgått hjertekirurgi eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før påmelding eller er planlagt for slike prosedyrer
- Har nylig hatt en CVA eller TIA innen 3 måneder før påmelding
- Være under 18 år
- Vær gravid
- Delta for øyeblikket i enhver annen klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomførbarhet av ventrikulær veggbevegelseskarakterisering
Tidsramme: Kartlegging og ablasjonsprosedyre
|
Kartlegging og ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering