Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und biologischen Aktivität des Antikörpers BNT351 bei Erwachsenen ohne und mit HIV

Wesentliche Einschlusskriterien

Teil A:

• Bei Besuch 0 HIV-1- und HIV-2-negativ sind.

• Beginnend bei Besuch 0 und kontinuierlich bis zum letzten geplanten Besuch in dieser Studie sind Personen, die:

  1. Vom Prüfer als Personen mit geringer Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion eingeschätzt werden und sich verpflichten, Verhaltensweisen zu vermeiden, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion verbunden sind, bis zum Studienendbesuch.
  2. Einverstanden sind, über HIV-Infektionsrisiken zu sprechen;
  3. Einverstanden sind, eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Infektionsrisikos zu erhalten;

Teil B:

• Bei Besuch 0 HIV-1-positiv und HIV-2-negativ sind.

• Personen, die bei Besuch 0:

  1. cART-naive Personen sind, bei denen eine HIV-1-Infektion ≤12 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde, ODER Personen, die cART abgesetzt haben und bei denen eine HIV-1-Infektion ≤12 Monate vor dem Screening oder ≤18 Monate diagnostiziert wurde, wenn dies nach fallweiser Diskussion mit dem medizinischen Monitor des Sponsors als akzeptabel erachtet wird.
  2. Wenn cART-erfahren, cART mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt haben (wenn die Person eine langwirksame antiretrovirale Therapie [ART] eingenommen hat, siehe folgenden Punkt). Für Personen, die cART abgesetzt haben: In der Einschätzung des Prüfers in der Lage sind, Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
  3. Noch nie Lenacapavir erhalten haben und in den letzten 6 Monaten keine anderen langwirksamen ART erhalten haben (d.h. intramuskuläres Cabotegravir, Cabotegravir-Rilpivirin).
  4. Eine CD4+ T-Zellzahl von ≥400 Zellen/µL und Plasma-HIV-1-RNA-Werte zwischen 1.000-100.000 Kopien/mL beim Screening aufweisen.
  5. Bereit sind, cART zu einem protokollfestgelegten Zeitpunkt zu beginnen (56 Tage nach Dosisgabe oder früher, wenn Kriterien für einen frühen cART-Start erfüllt sind oder nach Ermessen des Prüfers).
  6. Bereit sind, eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikos zu erhalten und ein risikoarmes Verhalten zum Schutz ihrer Partner beizubehalten.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

Teil A:

• Eine HIV-Impfung oder HIV-breit neutralisierende Antikörper in einer anderen klinischen Studie erhalten haben.
• Eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion oder Immundefizienz aufweisen, einschließlich der Einnahme von Immunstimulanzien, Immunmodulatoren, immunsuppressiven Medikamenten, Immunglobulinen, Blutprodukten oder oralen oder parenteralen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Verabreichung während der Studie. Folgende Ausnahme gilt: Die Anwendung von inhalierten, intranasalen, topischen oder lokal injizierten Kortikosteroiden (z.B. intraartikuläre oder intrabursale Verabreichung) ist erlaubt.
• Eine Vorgeschichte von generalisierter Urtikaria oder Angioödem oder von Allergie, Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem humanen oder humanisierten Antikörper oder gegenüber BNT351-Hilfsstoffen haben.

Teil B:

• Eine HIV-Impfung oder HIV-breit neutralisierende Antikörper in einer anderen klinischen Studie erhalten haben.
• Eine laufende Therapie für Mycobacterium-tuberculosis-Infektion erhalten.
• Eine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen/AIDS-definierenden Erkrankungen gemäß Protokoll haben.
• Eine Vorgeschichte von multiklassener HIV-1-Infektion mit Resistenzen gegen drei oder mehr Klassen von HIV-Medikamenten haben.
• Eine Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben. Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Zervixkarzinome in situ oder ein Malignom, das nach Einschätzung des Prüfers ein minimales Rückfallrisiko aufweist. Jedes Malignom, das eine AIDS-definierende Erkrankung ist (wie im Protokoll definiert), ist unabhängig vom wahrgenommenen Rückfallrisiko ausschließend.
• Eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion oder Immundefizienz (außer HIV-Infektion) aufweisen, einschließlich der Einnahme von Immunstimulanzien, Immunmodulatoren, immunsuppressiven Medikamenten, Immunglobulinen, Blutprodukten oder oralen oder parenteralen Steroiden innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 oder geplanter Verabreichung während der Studie. Folgende Ausnahme gilt: Die Anwendung von inhalierten, intranasalen, topischen oder lokal injizierten Kortikosteroiden (z.B. intraartikuläre oder intrabursale Verabreichung) ist erlaubt.
• Eine Vorgeschichte von generalisierter Urtikaria oder Angioödem oder von Allergie, Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem humanen oder humanisierten Antikörper oder gegenüber BNT351-Hilfsstoffen haben

HINWEIS: Weitere protokollfestgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.