- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02720237
Verringerung des gefährlichen Alkoholkonsums und der Viruslast des Human Immunodeficiency Virus (HIV). (REDART)
Verringerung des gefährlichen Alkoholkonsums und der Viruslast des humanen Immunschwächevirus (HIV): Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Kliniken für antiretrovirale Therapie (ART) in Vietnam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie unter gefährlichen und stark alkoholkranken HIV-infizierten Patienten einer ART-Klinik in der Provinz Thai Nguyen, Vietnam. Es vergleicht die Wirkungen zweier evidenzbasierter, kulturell angepasster Verhaltensinterventionen [einer Kurzintervention (BI) und einer Motivational Enhancement Therapy+Cognitive Behavioral Therapy (MET+CBT) Intervention] sowohl miteinander als auch mit einem reinen Bewertungsstandard des Pflegearms, um die relative Wirksamkeit jeder Intervention bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Unterdrückung der HIV-Viruslast zu verstehen.
Die Kurzintervention (BI) besteht aus 2 Einzelsitzungen und 2 Booster-Telefonsitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden, und basiert auf Project Treat. Der Inhalt der BI-Sitzungen umfasst die Überprüfung von Trinkgewohnheiten, schädliche Auswirkungen des Trinkens und Strategien zur Verhaltensänderung bei Alkoholkonsum. Die MET+CBT-Intervention besteht aus 6 Sitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden. Die MET+CBT-Intervention verwendet einen klientenzentrierten, motivierenden Gesprächsansatz und konzentriert sich auf den Aufbau von Fähigkeiten zur Änderung des Alkoholkonsumverhaltens, einschließlich Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Fähigkeiten, mit Heißhunger und Auslösern umzugehen und diese zu bewältigen, und die Entwicklung positiver Gedanken und Einstellungen. Es beinhaltet auch die Überprüfung von Trinkgewohnheiten und schädlichen Auswirkungen des Trinkens.
Diese Studie wird auch die inkrementelle Kosteneffektivität jeder Intervention im Vergleich zu aktuellen Beratungsdiensten messen, die in ART-Kliniken in Vietnam angeboten werden.
Die Ermittler gehen von folgenden Hypothesen aus: 1) Jede Intervention ist effektiver als ein reiner Untersuchungsarm in Bezug auf den Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol abstinent und der Prozentsatz der viral unterdrückten Tage bei der 12-Monats-Beurteilung waren; 2) Der BI ist an alkoholabstinenten Tagen in Prozent gleich wirksam wie die MET+CBT-Intervention; 3) Die Wirkung jeder Intervention auf Alkoholabstinenz und Virussuppression wird durch die Bereitschaft zum Alkoholkonsum zur Änderung und/oder den Erwerb von Bewältigungsfähigkeiten vermittelt; 4) Die MET+CBT-Intervention ist wirksamer als die BI in Bezug auf Alkoholabstinenz und Virussuppression, separat bei Teilnehmern mit stärkerem Alkoholkonsum, Personen, die Drogen injizieren, und Teilnehmern mit depressiven Symptomen; 5) Die Interventionen zur Alkoholreduktion (BI und MET+CBT-Intervention) werden im Vergleich zum reinen Bewertungsstandard der Behandlung sehr kosteneffektiv sein; und 6) Die BI wird im Vergleich zur MET+CBT-Intervention sehr kosteneffektiv sein.
Das Verständnis der relativen Wirksamkeit jeder Intervention bei der Verbesserung sowohl der alkohol- als auch der HIV-bezogenen Ergebnisse wird einen Einblick in die optimale Anwendung von Alkoholprogrammen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thai Nguyen, Vietnam
- Thai Nguyen Center for Preventive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit ein Kunde auf ART in der Klinik
- Gefährlicher Alkoholkonsum, gemessen mit dem AUDIT-C-Instrument (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption): AUDIT-C-Score >= 4 für Männer, AUDIT-C-Score >= 3 für Frauen
- Planen Sie, die nächsten 24 Monate in der Provinz Thai Nguyen zu leben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann aufgrund psychischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung oder bedrohlichen Verhaltens nicht an Studienaktivitäten teilnehmen
- Nicht bereit, Standortinformationen bereitzustellen
- Derzeit an anderen HIV-, Drogenkonsum- oder Alkoholprogrammen oder -interventionen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
Kurze Intervention (2 persönliche Sitzungen und 2 Telefonsitzungen), Studienbeurteilungsbesuche und Behandlungsstandard von Anbietern in der ART-Klinik
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Persönliche Einzelsitzungen (im Abstand von einem Monat) und telefonische Auffrischungssitzungen (2-3 Wochen nach jeder persönlichen Sitzung), die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden.
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: MET+CBT-Intervention
MET+CBT-Intervention (6 persönliche Sitzungen und 3 optionale Gruppensitzungen), Studienbewertungsbesuche und Behandlungsstandard von Anbietern in der ART-Klinik
|
Persönliche Einzelsitzungen (eine Sitzung pro Woche) und optionale Gruppensitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden.
Andere Namen:
Persönliche Einzelsitzungen (eine Sitzung pro Woche) und optionale Gruppensitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden.
Andere Namen:
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|
KEIN_EINGRIFF: Nur-Bewertungssteuerung
Studienbewertungsbesuche und Behandlungsstandard von Anbietern in der ART-Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozent alkoholfreie Tage
|
12 Monate
|
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HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozent HIV-Virussuppression
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine hohe Veränderungsbereitschaft zur Reduzierung des Alkoholkonsums angeben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderungsbereitschaft wird anhand eines kurzen „Readiness to Change“-Fragebogens nach Rollnick et al. (1996), wo die Reaktion unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala erfasst wird.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die ein hohes Maß an Bewältigungsfähigkeiten für die Alkoholabstinenz angeben
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewältigungsfähigkeiten werden anhand der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala von DiClemente et al. (1994), wo die Reaktion unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala erfasst wird.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz der Maßnahmen zur Alkoholreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand der Zahlungsbereitschaftsschwelle des vietnamesischen Bruttoinlandsprodukts (BIP) pro abgewendeten behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs).
|
3 Monate
|
|
Gesundheitlicher Nutzen der Interventionen zur Alkoholreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet mit dem Instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hershow RB, Reyes HLMN, Ha TV, Chander G, Mai NVT, Sripaipan T, Dowdy DW, Latkin C, Hutton HE, Pettifor A, Maman S, Frangakis C, Go VF. Evaluating the effects of two alcohol reduction counseling interventions on intimate partner violence perpetration: secondary analysis of a three-arm randomized controlled trial among Vietnamese men with HIV. Addiction. 2021 Oct;116(10):2712-2723. doi: 10.1111/add.15496. Epub 2021 Apr 27.
- Go VF, Hutton HE, Ha TV, Chander G, Latkin CA, Mai NVT, Quynh BX, Nguyen V, Sripaipan T, Lancaster KE, Blackburn N, Hershow RB, Dowdy DW, Frangakis C. Effect of 2 Integrated Interventions on Alcohol Abstinence and Viral Suppression Among Vietnamese Adults With Hazardous Alcohol Use and HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017115. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17115. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2026150.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trinkverhalten
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Alkohol trinken
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0225b
- 1R01DA037440-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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