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Verringerung des gefährlichen Alkoholkonsums und der Viruslast des Human Immunodeficiency Virus (HIV). (REDART)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verringerung des gefährlichen Alkoholkonsums und der Viruslast des humanen Immunschwächevirus (HIV): Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in Kliniken für antiretrovirale Therapie (ART) in Vietnam

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Interventionen [einer Kurzintervention (BI) und einer Intervention zur Motivationssteigerungstherapie + kognitiver Verhaltenstherapie (MET+CBT)] miteinander und mit einer reinen Bewertungskontrolle bei der Verbesserung zu vergleichen sowohl alkohol- als auch HIV-bedingte Folgen bei gefährlichen und stark alkoholisierten Patienten einer HIV-infizierten antiretroviralen Therapie (ART)-Klinik in Thai Nguyen, Vietnam.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie unter gefährlichen und stark alkoholkranken HIV-infizierten Patienten einer ART-Klinik in der Provinz Thai Nguyen, Vietnam. Es vergleicht die Wirkungen zweier evidenzbasierter, kulturell angepasster Verhaltensinterventionen [einer Kurzintervention (BI) und einer Motivational Enhancement Therapy+Cognitive Behavioral Therapy (MET+CBT) Intervention] sowohl miteinander als auch mit einem reinen Bewertungsstandard des Pflegearms, um die relative Wirksamkeit jeder Intervention bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Unterdrückung der HIV-Viruslast zu verstehen.

Die Kurzintervention (BI) besteht aus 2 Einzelsitzungen und 2 Booster-Telefonsitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden, und basiert auf Project Treat. Der Inhalt der BI-Sitzungen umfasst die Überprüfung von Trinkgewohnheiten, schädliche Auswirkungen des Trinkens und Strategien zur Verhaltensänderung bei Alkoholkonsum. Die MET+CBT-Intervention besteht aus 6 Sitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden. Die MET+CBT-Intervention verwendet einen klientenzentrierten, motivierenden Gesprächsansatz und konzentriert sich auf den Aufbau von Fähigkeiten zur Änderung des Alkoholkonsumverhaltens, einschließlich Fähigkeiten zur Alkoholverweigerung, Fähigkeiten, mit Heißhunger und Auslösern umzugehen und diese zu bewältigen, und die Entwicklung positiver Gedanken und Einstellungen. Es beinhaltet auch die Überprüfung von Trinkgewohnheiten und schädlichen Auswirkungen des Trinkens.

Diese Studie wird auch die inkrementelle Kosteneffektivität jeder Intervention im Vergleich zu aktuellen Beratungsdiensten messen, die in ART-Kliniken in Vietnam angeboten werden.

Die Ermittler gehen von folgenden Hypothesen aus: 1) Jede Intervention ist effektiver als ein reiner Untersuchungsarm in Bezug auf den Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol abstinent und der Prozentsatz der viral unterdrückten Tage bei der 12-Monats-Beurteilung waren; 2) Der BI ist an alkoholabstinenten Tagen in Prozent gleich wirksam wie die MET+CBT-Intervention; 3) Die Wirkung jeder Intervention auf Alkoholabstinenz und Virussuppression wird durch die Bereitschaft zum Alkoholkonsum zur Änderung und/oder den Erwerb von Bewältigungsfähigkeiten vermittelt; 4) Die MET+CBT-Intervention ist wirksamer als die BI in Bezug auf Alkoholabstinenz und Virussuppression, separat bei Teilnehmern mit stärkerem Alkoholkonsum, Personen, die Drogen injizieren, und Teilnehmern mit depressiven Symptomen; 5) Die Interventionen zur Alkoholreduktion (BI und MET+CBT-Intervention) werden im Vergleich zum reinen Bewertungsstandard der Behandlung sehr kosteneffektiv sein; und 6) Die BI wird im Vergleich zur MET+CBT-Intervention sehr kosteneffektiv sein.

Das Verständnis der relativen Wirksamkeit jeder Intervention bei der Verbesserung sowohl der alkohol- als auch der HIV-bezogenen Ergebnisse wird einen Einblick in die optimale Anwendung von Alkoholprogrammen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Thai Nguyen Center for Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit ein Kunde auf ART in der Klinik
  • Gefährlicher Alkoholkonsum, gemessen mit dem AUDIT-C-Instrument (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption): AUDIT-C-Score >= 4 für Männer, AUDIT-C-Score >= 3 für Frauen
  • Planen Sie, die nächsten 24 Monate in der Provinz Thai Nguyen zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann aufgrund psychischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung oder bedrohlichen Verhaltens nicht an Studienaktivitäten teilnehmen
  • Nicht bereit, Standortinformationen bereitzustellen
  • Derzeit an anderen HIV-, Drogenkonsum- oder Alkoholprogrammen oder -interventionen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
Kurze Intervention (2 persönliche Sitzungen und 2 Telefonsitzungen), Studienbeurteilungsbesuche und Behandlungsstandard von Anbietern in der ART-Klinik
Persönliche Einzelsitzungen (im Abstand von einem Monat) und telefonische Auffrischungssitzungen (2-3 Wochen nach jeder persönlichen Sitzung), die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • BI
EXPERIMENTAL: MET+CBT-Intervention
MET+CBT-Intervention (6 persönliche Sitzungen und 3 optionale Gruppensitzungen), Studienbewertungsbesuche und Behandlungsstandard von Anbietern in der ART-Klinik
Persönliche Einzelsitzungen (eine Sitzung pro Woche) und optionale Gruppensitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • GETROFFEN
Persönliche Einzelsitzungen (eine Sitzung pro Woche) und optionale Gruppensitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • CBT
KEIN_EINGRIFF: Nur-Bewertungssteuerung
Studienbewertungsbesuche und Behandlungsstandard von Anbietern in der ART-Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent alkoholfreie Tage
12 Monate
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent HIV-Virussuppression
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine hohe Veränderungsbereitschaft zur Reduzierung des Alkoholkonsums angeben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderungsbereitschaft wird anhand eines kurzen „Readiness to Change“-Fragebogens nach Rollnick et al. (1996), wo die Reaktion unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala erfasst wird.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein hohes Maß an Bewältigungsfähigkeiten für die Alkoholabstinenz angeben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewältigungsfähigkeiten werden anhand der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala von DiClemente et al. (1994), wo die Reaktion unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala erfasst wird.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Maßnahmen zur Alkoholreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand der Zahlungsbereitschaftsschwelle des vietnamesischen Bruttoinlandsprodukts (BIP) pro abgewendeten behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs).
3 Monate
Gesundheitlicher Nutzen der Interventionen zur Alkoholreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit dem Instrument EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Kurze Intervention

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