Bewertung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention für Schlaflosigkeit
17. März 2021 aktualisiert von: Chen Pan, Central South University
Bewertung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention für Personen mit Schlaflosigkeit in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlaflosigkeit hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Arbeit, die Lebensqualität und die psychosomatische Gesundheit des Einzelnen und erlegt der Gesellschaft erhebliche wirtschaftliche Belastungen auf.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gezeigt, die Wirkung von Online-MBIs muss jedoch durch weitere Studien überprüft werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Online-MBI namens „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ mit dem Online-CBI-I für Schlaflosigkeit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine online-basierte, randomisierte, kontrollierte Studie sein.
Die Ermittler werden 1000 Teilnehmer rekrutieren und die Teilnehmer randomisieren und 1:1 der Gruppe „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“ (n = 500) und der Gruppe „CBT-I“ (n = 500) zuordnen.
Die Intervention umfasst 12 Sitzungen über einen 6-wöchigen Kurs, 2 Sitzungen pro Woche und 0,5 Stunden pro Sitzung.
Das primäre Ergebnis ist die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete Schlafqualität, die anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und die mit dem Mi Smart Band aufgezeichneten Schlafparameter.
Die sekundären Ergebnisse umfassen wahrgenommenen Stress, Angst, Depression und Achtsamkeit.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des Interventionszeitraums und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung ausgewertet.
Kovarianzanalyse, Regressionsanalyse, χ2-Test, t-Test, Korrelationen nach Pearson werden in der Datenanalyse angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chen Pan, Dr
- Telefonnummer: 86-0731-88618487
- E-Mail: 758933968@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 59 Jahren
- Chinesisch lesen und schreiben können
- PSQI über 5 beim Screening
- Zugriff auf Online-Dienste haben
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht kommunizieren
- Bei somatischen Störungen
- Bei psychischen Störungen außer Schlaflosigkeit
- Mit Pharmakotherapie behandelt werden
- Wichtige aktuelle Achtsamkeitspraktiken (>15 Minuten/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Mindful Living With Insomnia (MLWI)“-Intervention über das WeChat-Miniprogramm
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die MLWI-Intervention, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind.
Die MLWI-Intervention wurde vom Principal Investigator (PI) entwickelt und präsentiert, der Psychiater ist und das Training of Mindfulness Facilitation (TMF)-Programm am Mindful Awareness Research Center der University of California, Los Angeles, abgeschlossen hat.
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Die MLWI-Intervention umfasst 12 Sitzungen über einen 6-wöchigen Kurs, 2 Sitzungen pro Woche und 0,5 Stunden pro Sitzung.
In den 6 Wochen werden wöchentlich zwei neue Sitzungen des Online-Unterrichts aktualisiert.
Jede Sitzung besteht aus einem theoretischen Vortrag, Achtsamkeitsübungen, dem Teilen gemeinsamer Schwierigkeiten und Bewältigungswege während der Achtsamkeitsübungen und Hausaufgaben in Form von Video oder Audio.
Zu den in die Intervention eingebetteten Achtsamkeitspraktiken gehören achtsames Atmen, achtsamer Körperscan, achtsamer Umgang mit Gedanken und Emotionen, achtsame Meditation, achtsame Bewegung und Achtsamkeit im täglichen Leben.
Im Rahmen der Intervention erhalten die Teilnehmer auch eine Aufklärung über Schlafhygiene. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die MLWI-Intervention, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind.
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Aktiver Komparator: „Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)“ über das WeChat-Miniprogramm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten CBT-I, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind.
Das CBT-I wurde von einem Forscher entwickelt und vorgestellt, der Psychiater/Psychologe ist und langjährige Erfahrungen mit CBT hat.
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Der CBT-I umfasst 12 Sitzungen über einen 6-wöchigen Kurs, 2 Sitzungen pro Woche und 0,5 Stunden pro Sitzung.
In den 6 Wochen werden wöchentlich zwei neue Sitzungen des Online-Unterrichts aktualisiert.
Jede Sitzung besteht aus theoretischen Vorträgen, kognitiven oder Verhaltensregulationstechniken, dem Austausch gemeinsamer Schwierigkeiten und Bewältigungswege während Achtsamkeitsübungen und Hausaufgaben in Form von Video oder Audio. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten CBT-I, nachdem sie dem WeChat-Miniprogramm gefolgt sind. Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Der 19 Punkte umfassende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die Schlafqualität subjektiv und bewertet Schlafstörungen während des letzten Monats auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3. Ein niedrigerer globaler PSQI-Wert weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Das PSS hat 14 Elemente.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen (0-13, geringer wahrgenommener Stress; 14-26, mäßiger wahrgenommener Stress; 27-40, hoher wahrgenommener Stress).
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Wechsel der Depression
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Die Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) beurteilt.
Der PHQ-9 besteht aus 9 Items und alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie; 3 = immer) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Cutoffs sind 5, 10, 15 und 20 für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Der Standard-Cutoff-Score von 10 oder höher maximiert die kombinierte Sensitivität und Spezifität.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Das Achtsamkeitsniveau wird mit dem Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) bewertet. Der FFMQ besteht aus 39 Punkten, die von 1 (nie oder sehr selten wahr) bis 5 (sehr oft oder immer wahr) reichen.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto achtsamer ist der Einzelne.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Angst wird mit dem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) bewertet.
Der GAD-7 hat 7 Items zur Beurteilung des Ausmaßes der allgemeinen Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie; 3 = immer) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte ein höheres Maß an Angst anzeigen und ein Cutoff-Wert > 6 wird empfohlen, um Angstsymptome zu identifizieren.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Der 7-Punkte-ISI bewertet den aktuellen Schweregrad von Insomnie-Symptomen, Schlafunzufriedenheit, Tagesbelastungen und Stress in Bezug auf Schlafstörungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie; 4 = immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Cutoffs sind 8, 15, 22 für unterschwellige, mittelschwere bzw. schwere Schlaflosigkeit.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Veränderung der Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Digitale Biomarkerdaten wie Schlafdauer und -qualität sowie Tagesaktivität werden vom Mi Wristband bewertet.
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Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums und bei einem 3-monatigen Follow-up bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Pan, Dr, The Third Xiangya Hospital,Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CentralSouthU2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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