- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427696
Die Wirkung von Gehübungen auf die Schlafqualität bei sesshaften gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Hypothese zu testen, dass Gehübungen die Schlafqualität in der Allgemeinbevölkerung verbessern, führten die Forscher eine randomisierte (Fall-Kontroll-)Crossover-Studie durch. Die Zielgruppe sind die körperlich und geistig gesunden Erwachsenen (18+). Der Gesundheitszustand wurde selbst angegeben, die Ermittler organisierten keine körperliche und geistige Untersuchung für die Teilnehmer dieser Studie. Die Ermittler rekrutierten Teilnehmer sowohl online als auch offline. Die auf Social-Media-Plattformen wie Facebook, WeChat etc.
Es gab zwei Gruppen in dieser Studie: Gehgruppe und Kontrollgruppe. Der Aufruf zur Teilnahme wurde über Online-Plattformen und Plakate verbreitet. In der Ausschreibung waren alle Personen zur Teilnahme eingeladen, nach Eingang der Bewerbungen bewerteten die Ermittler die Teilnehmer. Um die Hypothese zu testen, dass Gehübungen die Schlafqualität in der Allgemeinbevölkerung verbessern, führten die Forscher eine randomisierte (Fall-Kontroll-)Crossover-Studie durch.
Teilnehmer können nur nach Zustimmung des Forschungsteams akzeptiert werden, das die Gruppendiskussion und Bewertung des sitzenden Verhaltens durchgeführt hat. Wenn die Teilnehmer die Kriterien für Bewegungsmangel erfüllen, werden die Teilnehmer über die Zustimmung und die Bedingungen zur Teilnahme an der Studie informiert. Die Teilnehmer wurden per Losverfahren in zwei Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) randomisiert. Die Intervention der ersten Phase dauerte vier Wochen. Zu Beginn und am Ende der Intervention bewerteten die Ermittler die Schlafqualität der Teilnehmer anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Perceived Stress Scale (PSS) und der Satisfaction With Life Scale (SWLS). Die zweite Phase war eine Waschphase (4 Wochen) und die dritte Phase war eine 4-wöchige Intervention. Es ist anzumerken, dass zu Beginn der dritten Phase die Teilnehmer in den beiden Gruppen ihre Rolle getauscht haben, um aktive Interventionen zu erhalten. Die Teilnehmer in jeder Gruppe wurden durch eine autonome Nummer mit Zeichen codiert.
Die Gehübungen wurden selbst kontrolliert und durch tägliche Molkerei- und Schrittzähler verfolgt. Alle Teilnehmer sind verpflichtet, täglich die Start- und Endzeit des Gehens zu notieren. Und Schrittzähler (Modus: Omron HJ-112) wurden verwendet, um Gehschritte einschließlich Herzfrequenz, Kalorien und Meilen zu verfolgen. Diejenigen, die in der Kontrollgruppe waren, mussten einen sitzenden Lebensstil beibehalten.
Die Teilnehmer hatten in der ersten und dritten Phase die Verantwortung, die Gehpraxis jeden Tag durchzuführen. Jeder Teilnehmer wurde beraten und gab sein schriftliches Einverständnis, bevor er an der Studie teilnahm. Die Teilnahme an diesem Projekt war freiwillig, unentgeltlich. Während des Prozesses stand es allen Teilnehmern frei, das Projekt aus triftigen Gründen zu beenden, die Ermittler werden niemanden zwingen, das Projekt fortzusetzen, wenn sie nicht darauf bestehen können. Die Ermittler würden die Ergebnisse der ersten Phase auf Anfrage des Teilnehmers mitteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Feifei Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-60 Jahre alt
- ohne körperliche oder metallische Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an der Studie teilnahmen, wurden entweder online oder persönlich anhand von zwei Hauptfragen überprüft: 1: Nehmen Sie an regelmäßigen Trainingsprogrammen teil (Gewichtheben, Gehen, Laufen, Schwimmen usw.)? 2. Sind Sie in irgendwelchen Fitness- oder Sportteams involviert? Wenn der Befragte mindestens eine der Fragen mit „Ja“ beantwortet, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen, da dies die Wirkung der Intervention beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobes Gehen
Die Teilnehmer in diesem Arm wurden verpflichtet, täglich eine Stunde aerobes Gehen (Zielsetzungsgehen) durchzuführen.
Das Ziel des aeroben Gehens: 1. mindestens 60 Schritte pro Minute; 2. 10 Minuten lang ununterbrochen gehen.
|
Gehübungen werden selbst kontrolliert und von der täglichen Molkerei verfolgt.
Alle Teilnehmer sind verpflichtet, täglich die Start- und Endzeit des Gehens zu notieren.
Und Schrittzähler werden verwendet, um Gehschritte einschließlich Herzfrequenz und Kalorien zu verfolgen.
Wir planen, in unserer Studie einen Schrittzähler zu verwenden, von dem berichtet wurde, dass er der genaueste Schrittzähler und für die wissenschaftliche Forschung geeignet ist.
Diejenigen, die in der Kontrollgruppe sind, müssen einen sitzenden Lebensstil und keine regelmäßigen Gehübungen beibehalten, und sie stimmen zu, zu den vergleichbaren Mitgliedern unserer Studie zu gehören.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kein aerobes Gehen
Die Teilnehmer in diesem Arm wurden gebeten, ein sitzendes Leben beizubehalten, ohne an anderen körperlichen Übungsprogrammen teilzunehmen.
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Gehübungen werden selbst kontrolliert und von der täglichen Molkerei verfolgt.
Alle Teilnehmer sind verpflichtet, täglich die Start- und Endzeit des Gehens zu notieren.
Und Schrittzähler werden verwendet, um Gehschritte einschließlich Herzfrequenz und Kalorien zu verfolgen.
Wir planen, in unserer Studie einen Schrittzähler zu verwenden, von dem berichtet wurde, dass er der genaueste Schrittzähler und für die wissenschaftliche Forschung geeignet ist.
Diejenigen, die in der Kontrollgruppe sind, müssen einen sitzenden Lebensstil und keine regelmäßigen Gehübungen beibehalten, und sie stimmen zu, zu den vergleichbaren Mitgliedern unserer Studie zu gehören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Schlafqualität wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, dessen Punktzahl von 0 bis 21 reicht.
Wenn die Punktzahl weniger als 5 beträgt, zeigt dies einen guten Schläfer an, andernfalls wird es als ein schlechter Schläfer angezeigt.
Insgesamt höhere Punktzahl, schlechtere Schlafqualität.
|
12 Wochen
|
Betonen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stress wird durch die wahrgenommene Stressskala gemessen.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
|
12 Wochen
|
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Lebenszufriedenheit wird anhand der Satisfaction With Life Scale bewertet.
Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der 5 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 7-Punkte-Skala verwenden, die von 7 stimme stark zu bis 1 stimme überhaupt nicht zu.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
kg
|
12 Wochen
|
Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
cm
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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