Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schrittzähler-Intervention und gesundheitliche Auswirkungen für sesshafte Darmkrebspatienten während einer adjuvanten Chemotherapie

19. April 2023 aktualisiert von: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Schrittzählerintervention, Gesundheitsberatung, Symptommanagement für sesshafte Darmkrebspatienten während der adjuvanten Chemotherapie. Zweiarmige randomisierte Phase-II-Studie

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Dänemark, jährlich werden 4.200 Männer und Frauen diagnostiziert und ca. 2000 Patienten sterben an ihrem Darmkrebs. Wie bei anderen Krebsarten steigt das Darmkrebsrisiko mit dem Alter, und das Durchschnittsalter bei der Diagnose beträgt 71 Jahre. Eine verbesserte Behandlung hat die Zahl der Überlebenden mit einer erwarteten 5-Jahres-Überlebensrate von 50-60 % erhöht. Charakteristisch für diese Patientengruppe ist, dass sie zum Zeitpunkt der Diagnose häufig mit Komorbiditäten leben und in der Freizeit nur eingeschränkt körperlich aktiv sind.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Rehabilitation in Form von körperlicher Bewegung für Krebspatienten nach ihrer Erstbehandlung positiv auf eine Reihe von körperlichen und psychischen Parametern wie gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Belastbarkeit und körperliche Funktion, Müdigkeit, Angst und Depression auswirkt . Die am häufigsten untersuchte Diagnosegruppe sind jedoch Frauen mit Brustkrebs. Bisher haben nur wenige Studien die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Darmkrebspatienten untersucht, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist: die Wirkung von zwei verschiedenen Trainingsinitiativen zu untersuchen – 12 Wochen progressives, hochintensives Training versus Übungsintervention mit niedriger Intensität – auf den physischen, emotionalen und sozialen Habitus bei Patienten mit sitzender Lebensweise mit Darmkrebs während einer adjuvanten Chemotherapie.

Die Hypothesen der Studie lauten: 1. Dass beide Interventionen einen positiven Zusammenhang zwischen erhöhter körperlicher Leistungsfähigkeit (gemessen durch aerobe Kapazität VO2-Spitze / maximale Sauerstoffaufnahme) und verbesserter körperlicher Funktion, reduzierter Müdigkeit und Angst bei den eingeschlossenen sesshaften Darmkrebspatienten zeigen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Teilnehmer: Patienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie gegen Darmkrebs unterziehen und deren körperliche Aktivität nach eigenen Angaben unter den national empfohlenen Werten liegt (weniger als 150 min/Woche moderate körperliche Aktivität in der Freizeit und mindestens 20 Minuten anstrengende körperliche Aktivität zweimal pro Woche) .

Nutzen und Risiken der Teilnahme: Möglicher Nutzen der Interventionen: Reduzierung behandlungsbedingter Symptome und Nebenwirkungen, Steigerung der Vitalität und des Wohlbefindens und Förderung von Lebensstiländerungen bei sesshaften Darmkrebspatienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Bei der Teilnahme an den Eingriffen können kleinere Sportverletzungen auftreten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Darmkrebs in adjuvanter Chemotherapie
  • Alter 18+ Jahre
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Wurde vor mindestens 6 Wochen operiert
  • Erfüllt nicht die Kriterien für das empfohlene körperliche Aktivitätsniveau von 150 min / Woche moderater körperlicher Aktivität in der Freizeit und übt zweimal pro Woche mindestens 20 Minuten anstrengende körperliche Aktivität aus.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Bekannte Angina pectoris
  • Kontraindikation für moderate bis anstrengende körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingriff des Schrittzählers

Individuelle progressive Schrittzählerintervention von geringer bis mittlerer Intensität.

Darüber hinaus erhalten die Patienten eine individuelle Gesundheitsberatung und Symptommanagementberatung, um eine Verhaltensänderung hin zu mehr körperlicher Aktivität zu unterstützen.

12 Wochen Bewegungsintervention (angeleitet/nicht angeleitet)
Andere Namen:
  • Schrittzähler
Aktiver Komparator: Schrittzähler + krankenhausbasierte Intervention

Individuelle progressive Schrittzähler-Intervention und 5 Sitzungen überwachtes Intervall-Gehen + gefolgt von überwachter Intervention im Krankenhaus mit mittlerer bis hoher Intensität

Darüber hinaus erhalten die Patienten eine individuelle Gesundheitsberatung und Symptommanagementberatung, um eine Verhaltensänderung hin zu mehr körperlicher Aktivität zu unterstützen.

Andere Namen:
  • Schrittzähler
12 Wochen Bewegungsintervention (angeleitet/nicht angeleitet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme - (VO2-Peak)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mit objektivem physiologischem Test
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, speziell für Dickdarmkrebspatienten
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Symptome und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Bewertet anhand des Symptomfragebogens von MD Andersen und des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Lifestyle-Faktoren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Beurteilt durch Raucherentwöhnung, Alkohol, Ernährung
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Bewertet durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie.
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Beurteilt durch Blutproben
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
Blutdruck / Puls
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Wochen
Bewertet durch einen Herzfrequenzmonitor während des Krankenhauseingriffs
Von 6 bis 12 Wochen
Schrittzähler Schrittzähler
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Bewertet von Omron Walking Style Pro. 20 mit elektronischer Datenübermittlung
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingriff des Schrittzählers

Abonnieren