- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522520
Schrittzähler-Intervention und gesundheitliche Auswirkungen für sesshafte Darmkrebspatienten während einer adjuvanten Chemotherapie
Schrittzählerintervention, Gesundheitsberatung, Symptommanagement für sesshafte Darmkrebspatienten während der adjuvanten Chemotherapie. Zweiarmige randomisierte Phase-II-Studie
Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Dänemark, jährlich werden 4.200 Männer und Frauen diagnostiziert und ca. 2000 Patienten sterben an ihrem Darmkrebs. Wie bei anderen Krebsarten steigt das Darmkrebsrisiko mit dem Alter, und das Durchschnittsalter bei der Diagnose beträgt 71 Jahre. Eine verbesserte Behandlung hat die Zahl der Überlebenden mit einer erwarteten 5-Jahres-Überlebensrate von 50-60 % erhöht. Charakteristisch für diese Patientengruppe ist, dass sie zum Zeitpunkt der Diagnose häufig mit Komorbiditäten leben und in der Freizeit nur eingeschränkt körperlich aktiv sind.
Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Rehabilitation in Form von körperlicher Bewegung für Krebspatienten nach ihrer Erstbehandlung positiv auf eine Reihe von körperlichen und psychischen Parametern wie gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Belastbarkeit und körperliche Funktion, Müdigkeit, Angst und Depression auswirkt . Die am häufigsten untersuchte Diagnosegruppe sind jedoch Frauen mit Brustkrebs. Bisher haben nur wenige Studien die Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Darmkrebspatienten untersucht, die eine Chemotherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist: die Wirkung von zwei verschiedenen Trainingsinitiativen zu untersuchen – 12 Wochen progressives, hochintensives Training versus Übungsintervention mit niedriger Intensität – auf den physischen, emotionalen und sozialen Habitus bei Patienten mit sitzender Lebensweise mit Darmkrebs während einer adjuvanten Chemotherapie.
Die Hypothesen der Studie lauten: 1. Dass beide Interventionen einen positiven Zusammenhang zwischen erhöhter körperlicher Leistungsfähigkeit (gemessen durch aerobe Kapazität VO2-Spitze / maximale Sauerstoffaufnahme) und verbesserter körperlicher Funktion, reduzierter Müdigkeit und Angst bei den eingeschlossenen sesshaften Darmkrebspatienten zeigen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Teilnehmer: Patienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie gegen Darmkrebs unterziehen und deren körperliche Aktivität nach eigenen Angaben unter den national empfohlenen Werten liegt (weniger als 150 min/Woche moderate körperliche Aktivität in der Freizeit und mindestens 20 Minuten anstrengende körperliche Aktivität zweimal pro Woche) .
Nutzen und Risiken der Teilnahme: Möglicher Nutzen der Interventionen: Reduzierung behandlungsbedingter Symptome und Nebenwirkungen, Steigerung der Vitalität und des Wohlbefindens und Förderung von Lebensstiländerungen bei sesshaften Darmkrebspatienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Bei der Teilnahme an den Eingriffen können kleinere Sportverletzungen auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Darmkrebs in adjuvanter Chemotherapie
- Alter 18+ Jahre
- WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Wurde vor mindestens 6 Wochen operiert
- Erfüllt nicht die Kriterien für das empfohlene körperliche Aktivitätsniveau von 150 min / Woche moderater körperlicher Aktivität in der Freizeit und übt zweimal pro Woche mindestens 20 Minuten anstrengende körperliche Aktivität aus.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- Bekannte Angina pectoris
- Kontraindikation für moderate bis anstrengende körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eingriff des Schrittzählers
Individuelle progressive Schrittzählerintervention von geringer bis mittlerer Intensität. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine individuelle Gesundheitsberatung und Symptommanagementberatung, um eine Verhaltensänderung hin zu mehr körperlicher Aktivität zu unterstützen. |
12 Wochen Bewegungsintervention (angeleitet/nicht angeleitet)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schrittzähler + krankenhausbasierte Intervention
Individuelle progressive Schrittzähler-Intervention und 5 Sitzungen überwachtes Intervall-Gehen + gefolgt von überwachter Intervention im Krankenhaus mit mittlerer bis hoher Intensität Darüber hinaus erhalten die Patienten eine individuelle Gesundheitsberatung und Symptommanagementberatung, um eine Verhaltensänderung hin zu mehr körperlicher Aktivität zu unterstützen. |
Andere Namen:
12 Wochen Bewegungsintervention (angeleitet/nicht angeleitet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme - (VO2-Peak)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet mit objektivem physiologischem Test
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, speziell für Dickdarmkrebspatienten
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Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
|
Symptome und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
Bewertet anhand des Symptomfragebogens von MD Andersen und des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
|
Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale
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Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Lifestyle-Faktoren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Beurteilt durch Raucherentwöhnung, Alkohol, Ernährung
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Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire
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Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
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Bewertet durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie.
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Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
|
Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
Beurteilt durch Blutproben
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Von der Grundlinie bis 39 Wochen
|
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Blutdruck / Puls
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Wochen
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Bewertet durch einen Herzfrequenzmonitor während des Krankenhauseingriffs
|
Von 6 bis 12 Wochen
|
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Schrittzähler Schrittzähler
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Bewertet von Omron Walking Style Pro.
20 mit elektronischer Datenübermittlung
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRE-15
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