- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615883
Auswirkungen akuter und chronischer körperlicher Betätigung auf myeloische Suppressorzellen bei Melanompatienten (Agility)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Screening-Zeitraum beginnt, sobald ein Patient sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, und endet am Tag des Trainingsbeginns. Screening-Bewertungen müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Übung durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung entspricht den IRB/ERC-Anforderungen, den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Nach Unterzeichnung eines informierten Konsenses werden die Patienten einem bestimmten Übungsprogramm zugeteilt. Die erste Serie von Patienten wird dem akuten Übungsprogramm (AEP-Gruppe), die zweite Serie dem chronischen Übungsprogramm (CEP-Gruppe) zugeordnet. Das Protokoll wird in der Zeit zwischen Diagnose und chirurgischem Eingriff ohne Verzögerung des therapeutischen Pfades implementiert.
Basale Auswertung: Der Lebensstil des Patienten wird mit der Kurzversion des Physical Activity Questionnaire (italienische Version) und dem MeDiet-Fragebogen untersucht. Alter, Gewicht und acht werden für alle Patienten registriert. Die fettfreie Körpermasse wird durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen. Ein kardiorespiratorischer Test wird durchgeführt, um eine angemessene Trainingsintensität zu berechnen, und anschließend werden vor dem Trainingsprotokoll der Sechs-Minuten-Gehtest und der Test für die komfortable Gehgeschwindigkeit durchgeführt. In der CEP-Gruppe werden der DEXA- und der Gehtest nach dem Ende des Trainingsprogramms wiederholt.
Übungsvorschrift: Die körperliche Übung besteht darin, in zügigem Tempo zu gehen. Um bei Patienten mit unterschiedlicher aerober Leistung eine konstante metabolische Belastung zu erzeugen, wird die Gehintensität nach der Methode der Herzfrequenzreserve (HRR), dh Differenz zwischen Ruhepuls (HF-Ruhe) und der entsprechenden Herzfrequenz, verordnet zur maximalen Sauerstoffaufnahme des Muskels (HR-max). Diese Verschreibungsmethode basiert auf der linearen Beziehung zwischen Herzfrequenzreserve und Muskelarbeitsbelastung, berechnet als Prozentsatz der Differenz zwischen Ruhe- und maximalem Muskelsauerstoffverbrauch (VO2R%). Die Trainingsintensität wird auf 30 % HRR eingestellt, die niedrigste Intensität, die einen Trainingseffekt erzeugt. Um die Auswirkungen des Forschungsprotokolls auf den Therapiepfad des Patienten zu minimieren, verzichten die Forscher auf die Durchführung eines Cardio-Lungen-Ergometrie-Tests und entschieden sich daher für die Berechnung der HF-max mit der ACSM-Formel. In Anbetracht der Eingangskriterien dieser Studie glauben die Forscher, dass diese Wahl die Verschreibung der Belastungsdosis und die Studienergebnisse nur minimal beeinflussen wird.
Acute Exercise Protocol (AEP): Das Akutprogramm besteht aus einer einzelnen Geheinheit auf einem Laufband, die 80 Minuten dauert. Die Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen in der vom Patienten selbst gewählten angenehmen Geschwindigkeit. Am Ende des Aufwärmens wird die Laufbandgeschwindigkeit erhöht, bis die HRR-Zielzone erreicht ist. Dann wird die Laufbandgeschwindigkeit während der gesamten Trainingseinheit stabil gehalten. Die Herzbelastung wird von einer Sportuhr (Garmin Forerunner 35) und die Gehbiomechanik von einem Fußsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) überwacht.
Chronisches Übungsprotokoll (CEP): Das chronische Programm besteht aus einer 80-minütigen Geheinheit auf einem Laufband (abhängig von den AEP-Ergebnissen), die drei Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt wird. Die Gehintensität wird bei einem Laufbandtest vor Beginn des Trainingsprogramms ermittelt. Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen in der vom Patienten selbst gewählten angenehmen Geschwindigkeit. Am Ende des Aufwärmens erhöhen die Patienten die Laufbandgeschwindigkeit, bis sie die HRR-Zielzone erreichen. Dann wird die Laufbandgeschwindigkeit während der gesamten Trainingseinheit stabil gehalten. Die erste Schulungssitzung wird im Krankenhaus unter Aufsicht des Forschungspersonals organisiert. Die Herzarbeitsbelastung wird von einer Sportuhr (Garmin Forerunner 35) und die Gehbiomechanik von einem Fußsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) überwacht.
Ernährungseingriff: Veränderungen, die während der AEP auftreten, hängen streng von den metabolischen Ausgangsbedingungen ab. Aus diesem Grund müssen die Patienten in der CEP-Gruppe 4 Stunden vor dem Training nüchtern bleiben und 120 Minuten nach dem Ende der Trainingseinheit glukosereiche Feinschmecker meiden. Während der Übungssitzung haben die Patienten nur freien Zugang zu Wasser. Alle Patienten führen während des Studienzeitraums ein Ernährungstagebuch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Licia Rivoltini, MD
- Telefonnummer: +3902/23903245
- E-Mail: licia.rivoltini@istitutotumori.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paola Frati, PM
- Telefonnummer: +3902/23903036
- E-Mail: paola.frati@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20033
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Kontakt:
- Licia Rivoltini, MD
- Telefonnummer: +3902/23903245
- E-Mail: licia.rivoltini@istitutotumori.mi.it
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Kontakt:
- Paola Frati
- Telefonnummer: +3902/23903036
- E-Mail: paola.frati@istitutotumori.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
- Histologisch bestätigte Diagnose eines primären Melanoms
- Patienten, die für eine kurative Operation wegen primärem Melanom, Hautradikalisierung oder Sentinel-Node-Biopsie in Frage kommen.
- Status I der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.
- Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer sexuellen Abstinenz oder der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie zustimmen (für CEP-Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > I
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Infektion mit dem HIV-Virus
- Regelmäßige körperliche Betätigung (mehr als 1 Übungseinheit mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche)
- Alle körperlichen oder geistigen Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Übungen durchzuführen oder die Testverfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AEP-Gruppe
Die erste Serie von Patienten (10 Punkte) wird der Acute Exercise Protocol Group (AEP-Gruppe) zugeordnet.
Das Akutprogramm besteht aus einer einzelnen Geheinheit auf einem Laufband von 80 Minuten Dauer.
Die Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen in der vom Patienten selbst gewählten angenehmen Geschwindigkeit.
Am Ende des Aufwärmens wird die Laufbandgeschwindigkeit erhöht, bis die HRR-Zielzone erreicht ist.
Dann wird die Laufbandgeschwindigkeit während der gesamten Trainingseinheit stabil gehalten.
Die Herzarbeitsbelastung wird von einer Sportuhr (Garmin Forerunner) und die Gehbiomechanik von einem Fußsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) überwacht.
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Das AEP-Programm besteht aus einer einzelnen Walking-Sitzung auf einem Laufband, die 80 Minuten dauert
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Experimental: CEP-Gruppe
Die zweite Serie von Patienten (10 Pkt.) wird der Chronic Exercise Protocol Group (CEP Group) zugeordnet.
Das chronische Programm besteht aus einer 80-minütigen Geheinheit auf einem Laufband (abhängig von den AEP-Ergebnissen), die drei Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt wird.
Die Gehintensität wird bei einem Laufbandtest vor Beginn des Trainingsprogramms ermittelt.
Jede Trainingseinheit beginnt mit einer 10-minütigen Aufwärmphase in der vom Patienten selbst gewählten angenehmen Geschwindigkeit.
Am Ende des Aufwärmens erhöhen die Patienten die Laufbandgeschwindigkeit, bis sie die HRR-Zielzone erreichen. Dann wird die Laufbandgeschwindigkeit während der gesamten Trainingseinheit stabil gehalten.
Die erste Schulungssitzung wird im Krankenhaus unter Aufsicht des Forschungspersonals organisiert.
Die Herzarbeitsbelastung wird von einer Sportuhr (Garmin Forerunner) und die Gehbiomechanik von einem Fußsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore) überwacht.
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Das chronische Programm besteht aus einer 80-minütigen Geheinheit auf einem Laufband (abhängig von den AEP-Ergebnissen), die drei Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor der Trainingseinheit.
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Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
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AEP-Gruppe: vor der Trainingseinheit.
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
|
AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
|
AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
|
Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
|
AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
|
AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
|
CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
|
Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
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CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Quantifizierung der Untergruppen von Immunzellen (um festzustellen, ob die Wiederherstellung der Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung auftritt)
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Bewegungsprogramm.
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Immunzellen werden mittels 10-Farben-Durchflusszytometrie auf Häufigkeit und Funktion analysiert, um das reziproke Gleichgewicht von Protumor- und Antitumor-Immununtergruppen zu testen.
Die Analyse basiert auf der Anwendung mehrerer Panels verschiedener Antikörper und wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus peripherem Blut isoliert wurden.
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Bewegungsprogramm.
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor dem Training.
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
|
Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
|
CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Transkriptionelles Immunzell-Profiling (um festzustellen, ob die Antitumor-Immunität durch kurzfristige körperliche Betätigung wiederhergestellt wird)
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Bewegungsprogramm.
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CD14+, CD15+ und Gesamtimmunzellen werden direkt aus Vollblut (3 ml) immunsortiert und für die gezielte Expressionsprofilierung von Signalwegen und Funktionsmustern eingefroren (Nanostring oder kundenspezifische PCR-Karten).
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Bewegungsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPMet zuvor
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
|
AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPHor vorher
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor dem Training.
|
Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPInf vor
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
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AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPLip vor
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
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AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEP zählt vor
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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AEP-Gruppe: vor dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPMet 40
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPHor 40
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPInf 40
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
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AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPLip 40
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
|
Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
|
AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPcounts 40
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPMet 80
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPHor 80
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
|
AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPInf 80
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
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AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPLip 80
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
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AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPcounts 80
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPMet 24
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPHor 24
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPInf 24
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPLip 24
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPcounts 24
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPMet 72
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPHor 72
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPInf 72
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPLip 72
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_AEPcounts 72
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPMet zuvor
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
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CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPHor vorher
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
|
CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPInf vor
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
|
Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
|
CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPLip vor
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
|
CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Vorher zählt die Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEP
Zeitfenster: CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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CEP-Gruppe: vor dem Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPMet 1w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
|
CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPHor 1w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
|
CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPInf 1w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
|
CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPLip 1w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
|
CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
|
Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPcounts 1w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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CEP-Gruppe: nach einer Woche Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPMet 2w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Im Plasma werden wir pH, Laktat, Ketonkörper, freie Fettsäuren, Glukose und Insulinserumspiegel quantifizieren, die kombiniert werden, um die metabolischen Parameter zu ermitteln
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPHor 2w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Im Serum werden wir die Konzentrationen von ACTH, Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin quantifizieren, die kombiniert werden, um die hormonellen Parameter zu ermitteln
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPInf 2w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Im Blut werden wir IL-6, CRP, entzündliche Cito/Chemokine wie IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb quantifizieren, die kombiniert werden, um die Entzündungsparameter zu melden
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPLip 2w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Wir werden die Lipidomics- und Aminosäureprofile durch Labortests analysieren, die kombiniert werden, um die Zusammensetzung der Zellmembranen zu melden
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Analyse des „systemischen Stoffwechselmilieus“_CEPcounts 2w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Es werden auch Vollblutzellzählungen durchgeführt; Dieser Parameter ist sowohl durch die absolute Anzahl als auch durch das relative Verhältnis gekennzeichnet.
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CEP-Gruppe: bis zu zwei Wochen Trainingsprogramm.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_AEPCap vor
Zeitfenster: AEP-Gruppe: vor der Trainingseinheit.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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AEP-Gruppe: vor der Trainingseinheit.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_AEPCap 40
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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AEP-Gruppe: nach 40 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_AEPCap 80
Zeitfenster: AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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AEP-Gruppe: nach 80 Minuten Trainingseinheit.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_AEPCap 24
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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AEP-Gruppe: 24 nach der Übung.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_AEPCap 72
Zeitfenster: AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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AEP-Gruppe: 72 Stunden nach dem Training.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_CEPCap vor
Zeitfenster: CEP-Gruppe: während der ersten Trainingseinheit
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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CEP-Gruppe: während der ersten Trainingseinheit
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_CEPCap 2w
Zeitfenster: CEP-Gruppe: jeden Morgen bis zu zwei Wochen.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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CEP-Gruppe: jeden Morgen bis zu zwei Wochen.
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Analyse der Stoffwechselparameter durch Kapillarprobenahme_CEPCap-Ende
Zeitfenster: CEP-Gruppe: am Ende der Trainingseinheiten bis zu zwei Wochen.
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Die Kapillarentnahme (Prick-Probenahme) zur Analyse von Stoffwechselparametern auf systemischem Blutspiegel wird während der ersten, im Krankenhaus stattfindenden Trainingseinheit durchgeführt und wird anschließend zu Hause fortgesetzt, selbst verwaltet vom Patienten, der jeden Tag Glykämie und Ketone messen muss morgens (Fingerstichprobe) und nach jeder Trainingseinheit (Ohrläppchenstichprobe).
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CEP-Gruppe: am Ende der Trainingseinheiten bis zu zwei Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Immatrikulation
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Der Lebensstil des Patienten wird mit der Kurzversion des Fragebogens zur körperlichen Aktivität untersucht
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Innerhalb eines Monats nach der Immatrikulation
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MeDiet-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Immatrikulation
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Der Lebensstil des Patienten wird mit der Kurzversion des MeDiet-Fragebogens untersucht
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Innerhalb eines Monats nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- INT 148/19
- IG 2017 Project n. 20752 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIRC)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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