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Zwei verschiedene Entnahmesets für die Apherese von Vorläuferzellen des peripheren Blutes mit Spectra Optia® (optiMaL)

18. März 2015 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Effizienz der Entnahme peripherer Blutvorläuferzellen bei allogenen Spendern unter Verwendung des Spectra Optia® IDL-Sets im Vergleich zum Spectra Optia® MNC-Sammelset

Die Studie wird den Vorteil des Spectra Optia® IDL-Sets im Vergleich zum Standard-Entnahmeset für die Entnahme peripherer Blutvorläuferzellen mit dem Spectra Optia® Apheresesystem ermitteln. Die Studie wird die Verkürzung der Apheresezeit bewerten, um die erforderliche Menge an hämatopoetischen Vorläuferzellen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Apherese gesammelte periphere Blutvorläuferzellen (PBPC) sind die häufigste Stammzellquelle für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Kürzlich hat Terumo BCT ein neuartiges automatisiertes Apheresesystem für die PBPC-Sammlung eingeführt. Das Spectra Optia®-Apheresesystem verwendet das Spectra Optia®-Sammelset und die MNC-Software für die PBPC-Sammlung. Dieses System kombiniert kontinuierliche Zentrifugation (hohes g) und anschließendes Sammeln von Zellen in einer Elutriationskammer, wo die Blutplättchen von mononukleären Zellen eluiert werden. Ein optischer Sensor erkennt, wenn rote Blutkörperchen zu elurieren beginnen, und löst anschließend das Sammeln des Buffy Coats im Produktbeutel aus, indem die Kammer mit Spenderplasma gespült wird. Somit werden PBPCs intermittierend geerntet. Im Gegensatz dazu ermöglichen dieselben Apheresesysteme in Kombination mit dem Spectra Optia® IDL-Set und der WBC-D-Software, die für die Durchführung von Leukodepletionsverfahren entwickelt wurde, eine kontinuierliche PBPC-Zentrifugation (niedriges g) und Ernten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung des IDL-Sets mit manueller Anpassung der WBC-D-Software eine effizientere PBPC-Sammlung im Vergleich zu dem für die PBPC-Sammlung empfohlenen Sammelset ermöglicht. Die Apheresezeit zum Sammeln der gleichen Menge an Zielzellen, abhängig vom peripheren Blutbild des Spenders, wird verkürzt. Außerdem wollen die Forscher beide Systeme im Hinblick auf die zelluläre Zusammensetzung des Aphereseprodukts und die Thrombozytenverlust- und Gerinnungsparameter des Spenders während der Apherese vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • erfüllt die deutschen Eignungskriterien (ZKRD-Standards, Hämotherapie-Richtlinien) für die Spende peripherer Blutstammzellen
  • wurde 5 Tage lang mit 10 µg G-CSF pro kg und Tag behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an gleichzeitigem Plasma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDL-Set
Apherese von peripheren Blutvorläuferzellen in G-CSF mobilisierte allogene Spender unter Verwendung des Spectra Optia® IDL-Sets in Kombination mit dem Spectra Optia® Zellseparator und dem WBC-D-Programm
Gerät: Spectra Optia® IDL-Set
Periphere Blut-Vorläuferzellen-Apherese in G-CSF mobilisierten allogenen Spendern unter Verwendung des Spectra Optia®-Zellseparators
Aktiver Komparator: MNC-Set
Periphere Blut-Vorläuferzellen-Apherese in G-CSF mobilisierte allogene Spender unter Verwendung des Spectra Optia®-Sammelsets in Kombination mit dem Spectra Optia®-Zellseparator und dem MNC-Programm
Gerät: Spectra Optia® Collection-Set
Periphere Blut-Vorläuferzellen-Apherese in G-CSF mobilisierten allogenen Spendern unter Verwendung des Spectra Optia®-Zellseparators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchsatz (TP)
Zeitfenster: Tag 1
Effizienz der Sammlung peripherer Blutvorläuferzellen, gemessen als Durchsatz (Sammelrate (CR) pro Minute)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR pro Gesamtblutvolumen (TBV)
Zeitfenster: Tag 1
Effizienz der Sammlung peripherer Blutvorläuferzellen, gemessen als CR pro TBV
Tag 1
Sammeleffizienz (CE) 1
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der geernteten Zellen pro verarbeiteten Zellen (berechnet anhand der Anzahl der Vorläuferzellen des peripheren Bluts vor und nach der Apherese)
Tag 1
CE2
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der geernteten Zellen pro verarbeiteten Zellen (berechnet anhand der Anzahl der Vorläuferzellen des peripheren Blutes vor der Apherese)
Tag 1
Produkt T-Zellen
Zeitfenster: Tag 1
% T-Zellen als Definition der zellulären Zusammensetzung des Produkts
Tag 1
Produkt NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 1
% NK-Zellen als Definition der zellulären Zusammensetzung des Produkts
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolytspiegel vor und nach der Apherese
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30
Natrium, Kalium und Calcium werden vor und nach der Apherese und 30 Tage nach der Entnahme gemessen
Tag 1, Tag 30
Kinetik der peripheren Blutzellzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30
Messung des peripheren Blutbildes vor und nach Apherese und 30 Tage nach Entnahme
Tag 1, Tag 30
Peripheres Blut CD62P vor und nach Apherese
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz CD62P-positiver Blutplättchen als Maß für die Blutplättchenaktivierung während der Apherese
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Andere Kennung: EUDAMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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