- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589923
Die VISION-Akut-Studie
Die Messung von Vitalzeichen durch die Lifelight® Data Collect Software im Vergleich zum Behandlungsstandard bei akut erkrankten Patienten – die VISION-Acute-Studie
ZIEL: Wir schlagen einen innovativen Ansatz unter Verwendung der intelligenten Lifelight®-Technologie vor, der die kontinuierliche Bereitstellung einer Patientenversorgung auf hohem Niveau ermöglicht und gleichzeitig den Druck auf Pflege- und Geräteressourcen verringert.
METHODE: Lifelight® ist ein Computerprogramm („App“), das auf intelligenten Geräten verwendet werden kann, die eine Kamera enthalten. Es ist in der Lage, alle Vitalfunktionen zu messen, indem es sehr kleine Veränderungen der Hautfarbe misst, die bei jedem Herzschlag auftreten. Das bedeutet, dass es den Patienten nicht berühren muss. Wir glauben, dass dies eine effektive Methode zur Messung von Vitalfunktionen sein könnte, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, wenn die Verhinderung einer Kreuzkontamination zwischen Patienten unerlässlich ist. Die Patienten werden wahrscheinlich auch durch einen kontaktlosen Ansatz beruhigt.
Während dieser Studie werden wir zwei Gruppen von Menschen rekrutieren, die mit einer akuten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die erste Gruppe werden Personen sein, von denen erwartet wird, dass sie abnormale Blutsauerstoffwerte aufweisen, wie beispielsweise Personen mit akuten Atemproblemen, einschließlich Personen mit COVID-19. Die zweite Gruppe besteht aus Personen, von denen erwartet wird, dass sie einen abnormalen Blutdruck haben. Diese Lifelight-Vitalfunktionen werden mit Messungen von klinischen Standardgeräten verglichen.
Die genaue Anzahl der rekrutierten Teilnehmer hängt davon ab, wie schnell die App „lernt“ und wie viele der erfassten Vitalwerte außerhalb des Normbereichs liegen. Für die erste Gruppe von Teilnehmern werden wir eine Kamera verwenden, um Daten über die Veränderungen in ihrem Gesicht zu sammeln und diese verwenden, um der App beizubringen, wie man den Blutsauerstoffgehalt misst, und auch um zu überprüfen, wie gut die App den Blutsauerstoffgehalt, die Herzfrequenz und misst Atemfrequenz. Bei der zweiten Teilnehmergruppe werden wir mit einer Kamera Daten über die Gesichtsveränderungen sammeln, um zu überprüfen, wie gut die App Blutdruck und Atemfrequenz misst. Alle Daten werden sicher aufbewahrt und die Teilnehmer können nicht identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einverständniserklärung wird der Studienmitarbeiter eine sehr kurze Reihe von demografischen und medizinischen Fragen beantworten, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von medizinischen Problemen und deren Behandlung beschränkt sind.
Die Teilnehmer werden je nach ihren früheren klinischen Beobachtungen, die während des Screenings bewertet wurden, entweder in Gruppe 1 oder Gruppe 2 rekrutiert.
- Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz gemessen.
- Bei den Teilnehmern der Gruppe 2 werden Blutdruck und Atemfrequenz gemessen.
Für alle Teilnehmer wird das Studienteam eine Reihe von Beobachtungsfragen vor der Messung beantworten. Die Hintergrundhelligkeit wird mit einem tragbaren Luxmeter gemessen. Der Mitarbeiter bereitet dann die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während desselben 60-Sekunden-Zeitraums durch, in dem das Video vom Gesicht des Teilnehmers mit Lifelight® Data Collect aufgenommen wird (von dem nur die RGB-Daten in die Cloud hochgeladen werden). ). Diese Messungen und die RGB-Datenerfassung werden nach den ersten Beobachtungen zweimal wiederholt. Sobald die Messungen abgeschlossen sind, beantwortet der Studienmitarbeiter die Fragen zur Beobachtung nach der Messung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Akut erkrankter Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Potenzial für Vitalfunktionen, die aufgrund ihres klinischen Status außerhalb der normalen Bereiche liegen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine gleichzeitige Blutdruckmessung an beiden Armen durchführen können, werden aus Gruppe 2 ausgeschlossen, zum Beispiel Teilnehmer mit einer arteriovenösen Fistel zur Dialyse oder bei Lymphödemen nach einer Brustkrebsoperation
- Die Teilnehmer wurden auf die Intensivstation aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1 – Teilnehmer, bei denen eine anormale Sauerstoffsättigung erwartet wird
Innerhalb jeder Studiensitzung werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Teilnehmer dreimal mit Standardgeräten und -methoden gemessen.
Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Lifelight® Data Collect-App aufgenommen, die auf einem ihm gegenüber positionierten Tablet läuft.
Die App lädt die aus diesem Video extrahierten RGB-Daten zur anschließenden Analyse und Verarbeitung, die nur auf die primären und sekundären Ziele der Studie ausgerichtet ist, in die Cloud hoch.
Die App gibt keine Messwerte an den Benutzer oder Teilnehmer zurück.
|
Der Mitarbeiter bereitet die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während derselben 60-Sekunden-Periode durch, in der das Video des Gesichts des Teilnehmers mit Lifelight® Data Collect aufgenommen wird (von dem nur die RGB-Daten in die Cloud hochgeladen werden). .
Diese Messungen und die RGB-Datenerfassung werden nach den ersten Beobachtungen zweimal wiederholt.
Sobald die Messungen abgeschlossen sind, beantwortet der Studienmitarbeiter die Fragen zur Beobachtung nach der Messung.
|
Gruppe 2 – Teilnehmer, bei denen ein abnormaler Blutdruck erwartet wird
Innerhalb jeder Studiensitzung werden der Blutdruck und die Atemfrequenz der Teilnehmer dreimal mit Standardgeräten gemessen.
Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Lifelight® Data Collect-App aufgenommen, die auf einem ihm gegenüber positionierten Tablet läuft.
Die App lädt die aus diesem Video extrahierten RGB-Daten zur anschließenden Analyse und Verarbeitung, die nur auf die sekundären Ziele der Studie ausgerichtet ist, in die Cloud hoch.
Die App gibt keine Messwerte an den Benutzer oder Teilnehmer zurück.
|
Der Mitarbeiter bereitet die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während derselben 60-Sekunden-Periode durch, in der das Video des Gesichts des Teilnehmers mit Lifelight® Data Collect aufgenommen wird (von dem nur die RGB-Daten in die Cloud hochgeladen werden). .
Diese Messungen und die RGB-Datenerfassung werden nach den ersten Beobachtungen zweimal wiederholt.
Sobald die Messungen abgeschlossen sind, beantwortet der Studienmitarbeiter die Fragen zur Beobachtung nach der Messung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauptziel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Trainieren Sie Lifelight®-Sauerstoffsättigungsalgorithmen mit hypoxischen Personen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenziel 1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Sauerstoffsättigung mit Lifelight® mit einer Genauigkeit von annähernd +/- 4 %.
|
3 Monate
|
Nebenziel 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Herzfrequenz mit Lifelight® mit einer Genauigkeit, die näher am RMSE von 3 bpm liegt.
|
3 Monate
|
Nebenziel 3
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Atemfrequenz mit Lifelight® mit einer Toleranzgenauigkeit von nahezu 100 % der Messwerte innerhalb von 5 Atemzügen pro Minute.
|
3 Monate
|
Nebenziel 4
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck mit Lifelight® mit einer Genauigkeit von annähernd 5 +/- 8 mmHg.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2020/50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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