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Die VISION-Akut-Studie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Xim Limited

Die Messung von Vitalzeichen durch die Lifelight® Data Collect Software im Vergleich zum Behandlungsstandard bei akut erkrankten Patienten – die VISION-Acute-Studie

ZIEL: Wir schlagen einen innovativen Ansatz unter Verwendung der intelligenten Lifelight®-Technologie vor, der die kontinuierliche Bereitstellung einer Patientenversorgung auf hohem Niveau ermöglicht und gleichzeitig den Druck auf Pflege- und Geräteressourcen verringert.

METHODE: Lifelight® ist ein Computerprogramm („App“), das auf intelligenten Geräten verwendet werden kann, die eine Kamera enthalten. Es ist in der Lage, alle Vitalfunktionen zu messen, indem es sehr kleine Veränderungen der Hautfarbe misst, die bei jedem Herzschlag auftreten. Das bedeutet, dass es den Patienten nicht berühren muss. Wir glauben, dass dies eine effektive Methode zur Messung von Vitalfunktionen sein könnte, insbesondere während der COVID-19-Pandemie, wenn die Verhinderung einer Kreuzkontamination zwischen Patienten unerlässlich ist. Die Patienten werden wahrscheinlich auch durch einen kontaktlosen Ansatz beruhigt.

Während dieser Studie werden wir zwei Gruppen von Menschen rekrutieren, die mit einer akuten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die erste Gruppe werden Personen sein, von denen erwartet wird, dass sie abnormale Blutsauerstoffwerte aufweisen, wie beispielsweise Personen mit akuten Atemproblemen, einschließlich Personen mit COVID-19. Die zweite Gruppe besteht aus Personen, von denen erwartet wird, dass sie einen abnormalen Blutdruck haben. Diese Lifelight-Vitalfunktionen werden mit Messungen von klinischen Standardgeräten verglichen.

Die genaue Anzahl der rekrutierten Teilnehmer hängt davon ab, wie schnell die App „lernt“ und wie viele der erfassten Vitalwerte außerhalb des Normbereichs liegen. Für die erste Gruppe von Teilnehmern werden wir eine Kamera verwenden, um Daten über die Veränderungen in ihrem Gesicht zu sammeln und diese verwenden, um der App beizubringen, wie man den Blutsauerstoffgehalt misst, und auch um zu überprüfen, wie gut die App den Blutsauerstoffgehalt, die Herzfrequenz und misst Atemfrequenz. Bei der zweiten Teilnehmergruppe werden wir mit einer Kamera Daten über die Gesichtsveränderungen sammeln, um zu überprüfen, wie gut die App Blutdruck und Atemfrequenz misst. Alle Daten werden sicher aufbewahrt und die Teilnehmer können nicht identifiziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einverständniserklärung wird der Studienmitarbeiter eine sehr kurze Reihe von demografischen und medizinischen Fragen beantworten, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von medizinischen Problemen und deren Behandlung beschränkt sind.

Die Teilnehmer werden je nach ihren früheren klinischen Beobachtungen, die während des Screenings bewertet wurden, entweder in Gruppe 1 oder Gruppe 2 rekrutiert.

  • Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 werden Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz gemessen.
  • Bei den Teilnehmern der Gruppe 2 werden Blutdruck und Atemfrequenz gemessen.

Für alle Teilnehmer wird das Studienteam eine Reihe von Beobachtungsfragen vor der Messung beantworten. Die Hintergrundhelligkeit wird mit einem tragbaren Luxmeter gemessen. Der Mitarbeiter bereitet dann die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während desselben 60-Sekunden-Zeitraums durch, in dem das Video vom Gesicht des Teilnehmers mit Lifelight® Data Collect aufgenommen wird (von dem nur die RGB-Daten in die Cloud hochgeladen werden). ). Diese Messungen und die RGB-Datenerfassung werden nach den ersten Beobachtungen zweimal wiederholt. Sobald die Messungen abgeschlossen sind, beantwortet der Studienmitarbeiter die Fragen zur Beobachtung nach der Messung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten - Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre alt
  2. Akut erkrankter Krankenhausaufenthalt erforderlich
  3. Potenzial für Vitalfunktionen, die aufgrund ihres klinischen Status außerhalb der normalen Bereiche liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die keine gleichzeitige Blutdruckmessung an beiden Armen durchführen können, werden aus Gruppe 2 ausgeschlossen, zum Beispiel Teilnehmer mit einer arteriovenösen Fistel zur Dialyse oder bei Lymphödemen nach einer Brustkrebsoperation
  2. Die Teilnehmer wurden auf die Intensivstation aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Teilnehmer, bei denen eine anormale Sauerstoffsättigung erwartet wird
Innerhalb jeder Studiensitzung werden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz der Teilnehmer dreimal mit Standardgeräten und -methoden gemessen. Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Lifelight® Data Collect-App aufgenommen, die auf einem ihm gegenüber positionierten Tablet läuft. Die App lädt die aus diesem Video extrahierten RGB-Daten zur anschließenden Analyse und Verarbeitung, die nur auf die primären und sekundären Ziele der Studie ausgerichtet ist, in die Cloud hoch. Die App gibt keine Messwerte an den Benutzer oder Teilnehmer zurück.
Der Mitarbeiter bereitet die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während derselben 60-Sekunden-Periode durch, in der das Video des Gesichts des Teilnehmers mit Lifelight® Data Collect aufgenommen wird (von dem nur die RGB-Daten in die Cloud hochgeladen werden). . Diese Messungen und die RGB-Datenerfassung werden nach den ersten Beobachtungen zweimal wiederholt. Sobald die Messungen abgeschlossen sind, beantwortet der Studienmitarbeiter die Fragen zur Beobachtung nach der Messung.
Gruppe 2 – Teilnehmer, bei denen ein abnormaler Blutdruck erwartet wird
Innerhalb jeder Studiensitzung werden der Blutdruck und die Atemfrequenz der Teilnehmer dreimal mit Standardgeräten gemessen. Gleichzeitig wird ein Video vom Gesicht des Teilnehmers mit der Lifelight® Data Collect-App aufgenommen, die auf einem ihm gegenüber positionierten Tablet läuft. Die App lädt die aus diesem Video extrahierten RGB-Daten zur anschließenden Analyse und Verarbeitung, die nur auf die sekundären Ziele der Studie ausgerichtet ist, in die Cloud hoch. Die App gibt keine Messwerte an den Benutzer oder Teilnehmer zurück.
Der Mitarbeiter bereitet die routinemäßigen Beobachtungen des Teilnehmers vor und führt sie mit klinischer Standardausrüstung während derselben 60-Sekunden-Periode durch, in der das Video des Gesichts des Teilnehmers mit Lifelight® Data Collect aufgenommen wird (von dem nur die RGB-Daten in die Cloud hochgeladen werden). . Diese Messungen und die RGB-Datenerfassung werden nach den ersten Beobachtungen zweimal wiederholt. Sobald die Messungen abgeschlossen sind, beantwortet der Studienmitarbeiter die Fragen zur Beobachtung nach der Messung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 3 Monate
Trainieren Sie Lifelight®-Sauerstoffsättigungsalgorithmen mit hypoxischen Personen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenziel 1
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Sauerstoffsättigung mit Lifelight® mit einer Genauigkeit von annähernd +/- 4 %.
3 Monate
Nebenziel 2
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Herzfrequenz mit Lifelight® mit einer Genauigkeit, die näher am RMSE von 3 bpm liegt.
3 Monate
Nebenziel 3
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Atemfrequenz mit Lifelight® mit einer Toleranzgenauigkeit von nahezu 100 % der Messwerte innerhalb von 5 Atemzügen pro Minute.
3 Monate
Nebenziel 4
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck mit Lifelight® mit einer Genauigkeit von annähernd 5 +/- 8 mmHg.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Lifelight® Data Collect Sauerstoffsättigungsgruppe

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