Neue Marker für die CFTR-Funktion (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) in Schweiß
23. März 2021 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MucoSWEATomics Neue Marker der CFTR-Funktion im Schweiß: Wert für die Diagnose und Wirksamkeit von Zieltherapien
Ziel der Studie ist es, neue Biomarker der CFTR-Funktion im Schweiß und in der Schweißdrüse zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweiß ist eine wässrige Lösung, die Spuren von Proteinen und Peptiden enthält, die zum antimikrobiellen Abwehrsystem der Hautbarriere beitragen und eine Rolle bei der angeborenen Immunantwort gegen potenzielle Krankheitserreger spielen können.
Die Peptid- und Metabolitenzusammensetzung von Schweiß ist noch nicht vollständig erforscht.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Zusammensetzung der Hautbarriere mit Krankheiten variieren kann.
Die Ursachen und Folgen der Veränderungen von Schweißproteinen und Peptiden beim Menschen sind unbekannt.
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Multiomics-Analyse von Schweiß, hauptsächlich der antimikrobiellen Peptide, die eine Schlüsselrolle bei der Wirt-Pathogen-Wechselwirkung spielen.
Antioxidantien, antibakterielle und entzündungshemmende Verbindungen können zur Regulation systemischer Entzündungen und pathophysiologischer Störungen beitragen.
Bei zystischer Fibrose sind die Entzündungsreaktionen verändert, übertrieben und anhaltend, selbst wenn keine Infektion vorliegt.
Es ist daher relevant, den Einfluss von CFTR-Mutationen auf das Profil von im Schweiß exprimierten antimikrobiellen Peptiden zu untersuchen.
Die klinische Studie wird möglicherweise zur Entdeckung neuer nicht-invasiver Biomarker der Krankheit im Schweiß führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Teresinha Leal, MD, PhD
- Telefonnummer: 49473 00 32 2 764 9473
- E-Mail: teresinha.leal@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Audrey Reynaerts
- Telefonnummer: 49472 00 32 2 764 9472
- E-Mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Kontakt:
- Audrey Reynaerts
- Telefonnummer: 49472 003327649472
- E-Mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Hauptermittler:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff im Alter von 18 Jahren oder mehr.
- Die Patienten mit zystischer Fibrose müssen eine bestätigte Diagnose haben, klinisch stabil sein, ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 30 und eine O2-Sättigung ≥ 92 % aufweisen. F508del homozygot wird getestet.
- Heterozygotie (Eltern von Patienten) wird durch das Vorhandensein einer einzelnen F508del-Mutation bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten Infektion
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Probanden, die derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen sind
- Personen mit Hautveränderungen am Unterarm
- Personen mit Anzeichen von Austrocknung
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Gesunde Freiwillige
Schweißtest und Hautbiopsie
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drei Gruppen:
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Experimental: Patienten mit Mukoviszidose
Schweißtest und Hautbiopsie
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drei Gruppen:
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Experimental: Heterozygote Probanden
Schweißtest und Hautbiopsie
|
drei Gruppen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deskriptive statistische Analyse
Zeitfenster: Eines Tages
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Die Beurteilung der abgesonderten Schweißmenge erfolgt in mg mit einer Skala, die Chloridkonzentration im Schweiß erfolgt durch coulometrische Titration und wird in mmol/L angegeben.
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Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteomics, Peptidomics und Metabolomics Analysen an Schweiß und Schweißdrüsen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Menge an Gesamtprotein wird mit einem kolorimetrischen Assay analysiert und in mg/ml ausgedrückt. Die Identifizierung der unterschiedlichen Proteine erfolgt mit unterschiedlicher Software, Datenbanken und Algorithmen wie Proteome Discoverer (Version 1.4.1.14), Mascot-Software (Version 2.2.0.6), MaxQuant (Version 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ und Perseus (Version 1.5.0.15). |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/09OCT/374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen