- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308459
Data Health VET – Datengestützte Gesundheitsförderung an Berufsschulen
Datengesteuerte Gesundheitsförderung an Berufsschulen (Die Data Health VET-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass Berufsschulschüler ein erhebliches Risikoverhalten in Form von schlechter Ernährung, häufigem Rauchen, geringem Maß an körperlicher Aktivität und schlechter psychischer Gesundheit aufweisen.
Gesundheitsverhalten stellt ein komplexes Problem dar, das durch zugrunde liegende, dynamische Mechanismen und Determinanten auf mehreren Ebenen beeinflusst wird. Eine Systemperspektive ist ein evidenzbasierter Ansatz, der das Potenzial hat, nachhaltige Veränderungen bei komplexen Gesundheitsproblemen anzugehen und einzuleiten. Es sind jedoch Studien erforderlich, um solche evidenzbasierten Methoden auf das berufsbildende Schulumfeld zu übertragen, zu testen und anzupassen.
Zielsetzung:
Ziel der datengesteuerten Gesundheitsförderung an Berufsschulen (die Data Health VET-Studie) ist es, ein nachhaltiges Modell zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden von Berufsschülern zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Modells zu untersuchen.
Design:
Es wird ein nicht randomisiertes geclustertes Stufenkeildesign angewendet. Acht Interventionsschulen werden in zwei Schritten einbezogen:
Schritt 1: Frühstarter (Januar 2022) Schritt 2: Spätstarter (August 2022).
Intervention:
Der Eingriff besteht aus folgenden Schritten:
- Unter allen Studierenden wird ein lokales Gesundheitsprofil erstellt
- Die Ergebnisse werden kurz darauf präsentiert und mit allen Schülern und Mitarbeitern besprochen, und die Schule entscheidet, mit welchem Gesundheitsproblem sie im nächsten Jahr arbeiten wird
- Es wird ein partizipatorischer Gruppenmodellprozess durchgeführt, der auf einem dynamischen Systemansatz basiert, um nachhaltige und systemverändernde Aktivitäten zur Bewältigung des ausgewählten Gesundheitsproblems zu entwickeln
- Die Aktivitäten werden umgesetzt
- Es wird ein neues Gesundheitsprofil erstellt, um a) die Auswirkungen der durchgeführten Aktivitäten zu bewerten und b) festzustellen, ob ein neues Gesundheitsproblem eine Fokussierung erfordert und neue Aktivitäten erforderlich sind (der Prozess wiederholt sich).
Teilnehmer:
Die acht Interventionsschulen befinden sich in der Hauptstadtregion Dänemarks und der Region Seeland und wurden so rekrutiert, dass jede Region mit einer Schule aus jedem der vier wichtigsten beruflichen Bildungswege teilnimmt: 1) technische (z. B. Elektriker), 2) Gewerbe (z. B. Büroassistent), 3) Landwirtschaft und Gastronomie (z. B. Landwirt oder Koch) und 4) Sozial- und Gesundheitsdienst (z. B. Assistent im Gesundheitswesen). Die Zielgruppe der acht Interventionsschulen wird auf Schülerebene n=1800, Mitarbeiter und Manager n≈160 und andere beteiligte lokale Partner (n≈80) geschätzt. Alle haben Anspruch auf Intervention und Evaluierung.
Studienmaßnahmen:
Die Studie untersucht 1) Veränderungen im Gesundheitsverhalten und Wohlbefinden der Schüler und 2) Veränderungen in der organisatorischen Motivation und Fähigkeit, mit Initiativen zur Gesundheitsförderung zusammenzuarbeiten und diese umzusetzen. Die Messung des Ergebnisses der Primar- und Sekundarstufe für jeden Cluster hängt vom gewählten Thema der Gesundheitsförderung ab. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob die Intervention verschiedene Ergebnisse der Gesundheitsförderung von Studierenden beeinflusst (z. B. Gesundheitskompetenz, Motivation, Wissen).
Data Health VET wird solide Beweise für die Auswirkungen des Data Health VET-Modells liefern, die in der Praxis benötigt werden, um die Ausweitung des Modells auf andere Berufsbildungsschulen oder -einrichtungen zu unterstützen. Die Studie wird in allen Phasen in Partnerschaft zwischen den antragstellenden Institutionen und den teilnehmenden Schulen und Kommunen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, Dänemark, 4300
- Steno Diabetes Center Zealand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter der teilnehmenden Schulen
- Alle Schüler, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung an der Schule sind
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schulen, die keine Aktivitäten zur Förderung der Gesundheit der Schüler entwickeln und umsetzen, werden von der Analyse auf Schülerebene ausgeschlossen, aber in die Analyse auf Organisationsebene einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schritt 1: Zugeteilt für den Beginn der Data Health VET-Interventionsphase im Januar 2022
Ab Januar 2022 erhalten die Teilnehmer die Data Health VET-Intervention in allen Schritten
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Der Eingriff besteht aus folgenden Schritten:
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Experimental: Schritt 2: Zugeteilt für den Beginn der Data Health VET-Interventionsphase im August 2022
Ab August 2022 erhalten die Teilnehmer die Data Health VET-Intervention in allen Schritten
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Der Eingriff besteht aus folgenden Schritten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden während der Schulzeit (Schülerergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie sie derzeit über die Schule denken
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Grad der körperlichen Aktivität während der Schulzeit (Ergebnis der Schüler)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden anhand der an das Schulumfeld angepassten Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) gemessen
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Nahrungsaufnahme während der Schulzeit (Schülerergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden anhand einer angepassten Version des Ernährungsverhaltens gemessen, das in der großen nationalen und internationalen Umfrage zum Gesundheitsverhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter (HBSC) verwendet wird.
Die Teilnehmer werden nach der Häufigkeit des Verzehrs verschiedener Lebensmittel während der Schulzeit in einer normalen Schulwoche gefragt
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Tabakkonsum während der Schulzeit (Schülerergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie während der Schulzeit Zigaretten oder E-Zigaretten rauchen oder Schnupftabak oder andere Tabakprodukte konsumieren
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Alkoholkonsum während der Schulzeit (Schülerergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie während der Schulzeit Alkohol konsumieren
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Marihuana- und Drogenkonsum während der Schulzeit (Schülerergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie die Produkte während der Schulzeit verwenden
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Organisatorische Bereitschaft (organisatorisches Ergebnis)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, T1 (6 Monate), T2 (12 Monate) und T3 (24 Monate) an das Schulpersonal verteilt.
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Veränderungen in der organisatorischen Bereitschaft (OR) der Schulen werden mithilfe eines Fragebogeninstruments gemessen, das 1) organisatorische Motivation, 2) allgemeine Kapazität und 3) Gesundheitsförderungskapazität misst, wie in Scaccia et al. vorgeschlagen. Die Organisationsbereitschaftstheorie von 2015.
Die drei Bereiche werden überwiegend anhand validierter Skalen gemessen, mit einigen Anpassungen und Ergänzungen, um der Studie und dem Setting zu entsprechen.
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Der Fragebogen wird zu Studienbeginn, T1 (6 Monate), T2 (12 Monate) und T3 (24 Monate) an das Schulpersonal verteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Änderungen werden anhand des WHO-5-Fragebogens gemessen
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Körperliche Aktivität (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Änderungen werden mit dem SGPALS gemessen
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Nahrungsaufnahme (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden anhand einer angepassten Version des Ernährungsverhaltens gemessen, das in der HBSC-Umfrage verwendet wurde.
Die Teilnehmer werden nach der Häufigkeit gefragt, mit der sie in einer normalen Woche verschiedene Lebensmittel zu sich genommen haben
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Tabakkonsum (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie Zigaretten oder E-Zigaretten rauchen oder Schnupftabak oder andere Tabakprodukte konsumieren
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Alkoholkonsum (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen beim Rauschtrinken werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie oft sie in den letzten 30 Tagen 5 oder mehr Getränke bei derselben Gelegenheit getrunken haben
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Marihuana- und Drogenkonsum (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie oft sie die Produkte in den letzten 30 Tagen verwendet haben
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenz (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen in der Gesundheitskompetenz (HL) von Schülern werden mithilfe des Fragebogens zur Gesundheitskompetenz für Kinder im schulpflichtigen Alter (HLSAC) (10 Punkte) gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Wissen, das für das interessierende Problem relevant ist (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen im Wissen, die für das interessierende Problem relevant sind (Wohlbefinden, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Rauchen, Alkohol), werden anhand von 5 selbst entwickelten Items gemessen, die aus der Wissensfrage von HLSAC spezifiziert werden.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Verhaltensabsichten (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Änderungen der Verhaltensabsichten werden anhand von 5 Elementen aus der dänischen nationalen Gesundheitsumfrage gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Motivation (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen in der Motivation, die für das interessierende Problem relevant sind (körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Rauchen, Alkohol), werden anhand von 4 Elementen aus der dänischen nationalen Gesundheitsumfrage gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Soziale Verbundenheit (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen in der sozialen Verbundenheit werden anhand der in der HBSC-Umfrage verwendeten Baumelemente gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Selbstermächtigung (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen in der Selbstermächtigung werden mithilfe des Fragebogens zur aktiven Verwaltung meiner Gesundheit aus dem Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ) (5 Punkte) gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Selbstvertrauen (Studierendenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen im Selbstvertrauen (Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl) werden anhand von zwei in der HBSC-Umfrage verwendeten Elementen gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Studierendenautonomie (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen in der Autonomie der Studierenden werden anhand von zwei Elementen gemessen, die aus der HBSC-Umfrage übernommen wurden.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Soziale Beziehungen (Studentenergebnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Veränderungen in den sozialen Beziehungen werden anhand von zwei Elementen der dänischen Gesundheitsumfrage gemessen.
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Ausgangswert, T1 (12 Monate), T2 (18 Monate) und T3 (24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte D Klinker, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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