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Blockierung des Ganglion sphenopalatinum durch intranasales Lidocain-Spray bei partiellen Turbinektomie-Operationen (SPG block)

7. Juni 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit der intranasalen Sphenopalatin-Ganglion-Blockade durch Lidocain-Spray für partielle Turbinektomie-Operationen

Nasenmuschelresektionen werden in der Regel als ambulante Operationen durchgeführt, da die meisten Patienten jung und ohne bemerkenswerte Begleiterkrankungen sind. Dennoch gibt es Überlegungen für Patienten im fortgeschrittenen Alter oder solche, die an Fettleibigkeit oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden. Verschiedene Techniken entwickeln sich weiter, um den Umgang mit diesen Patienten zu verbessern, Komplikationen zu verringern, die Genesung nach der Operation zu fördern und die Patientenzufriedenheit zu steigern. Die gezielte Blockade des Ganglion sphenopalatinum durch topische Lokalanästhesie ist eine vorgeschlagene Technik, die helfen könnte, den perioperativen Opioidverbrauch zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Turbinektomie unterziehen, leiden normalerweise unter chronischer Nasenverstopfung mit einem breiten Spektrum an Symptomen, die von Kopfschmerzen und Atembeschwerden bis hin zu Schlafstörungen und obstruktiver Schlafapnoe reichen, die das tägliche Leben beeinträchtigen können.

In der Regel wird die Operation als ambulante Operation bei Patienten ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen durchgeführt. Zu den wichtigen Punkten für ein reibungsloses Ergebnis und eine verbesserte Genesung gehören die Schmerztherapie und ein besseres Operationsfeld für die Zufriedenheit sowohl des Patienten als auch des Chirurgen. Ein Ansatz zur Erreichung dieser Ziele umfasst regionale Nervenblockaden für die Innervation der Nase.

Die Blockade des Ganglion sphenopalatinum (SPG) wurde mit guten Ergebnissen getestet, um die autonome Innervation zu blockieren und dadurch Schmerzen und Opioidverbrauch zu reduzieren. Die Blockade des SPG kann auf viele Arten erfolgen, entweder transnasal oder transoral, aber beide sind invasiv und erfordern geübte Hände. Die lokale Infiltration von Lidocain über die Nasenschleimhaut, entweder durch Lidocain-Spray oder einen mit Lidocain getränkten Gazetupfer, wurde ebenfalls bei Nasenoperationen mit guten Ergebnissen getestet, aber Zweifel an der Wirkdauer des Lidocain-Sprays sind ein Anliegen, das die postoperative Schmerztherapie beeinträchtigen könnte. Die nicht-invasive Zielung des SPG durch Lidocain-Spray ist eine vorgeschlagene Technik, die einen einfacheren Ansatz für diese Art von Operationen bieten könnte. Obwohl früher Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Sprays hinsichtlich des Erreichens und Blockierens des SPG geäußert wurden, haben viele Studien diesen Ansatz zur Kontrolle von Kopfschmerzen oder Trigeminusneuralgie mit großem Erfolg untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Elektive partielle Turbinektomie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Operationszeit über 90 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain Spray
Patienten erhalten identische standardisierte Allgemeinanästhesie wie Gruppe A. Nach Intubation und bilateraler Anwendung von Xylometazolin-Nasentropfen wird intranasales Lidocain 10% Spray beidseitig aufgetragen, 10 Sprühstöße pro Nasenloch, indem der Sprühapplikator parallel zum Nasenboden in postero-superiorer Richtung geführt wird, bis ein Widerstand spürbar ist, um die Region der Fossa sphenopalatina zu erreichen. Die gesamte Lidocain-Dosis wird überprüft, um 3 mg/kg ABW nicht zu überschreiten. Alle Patienten erhalten zusätzlich intraoperativ Paracetamol 1g IV und Ketorolac 30 mg IV in 100 ml Kochsalzlösung. Intraoperative Rescue-Analgesie und postoperatives Management wie in Gruppe A.
Arzneimittel: Lidocain-Spray
Identische Allgemeinanästhesie-Einleitung und -Aufrechterhaltung wie im Kontrollarm.
Nach Intubation und bilateraler Xylometazolin-Nasenschleimhautabschwellung: intranasales Lidocain 10% Spray, 10 Sprühstöße pro Nasenloch bilateral, parallel zum Nasenboden in postero-superiorer Richtung, bis ein Widerstand spürbar ist, gerichtet auf die Fossa sphenopalatina.
Gesamtdosis nicht mehr als 3 mg/kg ABW.
Identische Rescue- und postoperative Analgesie wie im Kontrollarm.
Aktiver Komparator: balanced anaesthesia
Patients will receive standardized general anaesthesia: fentanyl 2 mcg/kg actual body weight (ABW) at induction, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg, and sevoflurane 1 MAC for maintenance. After intubation and bilateral application of xylometazoline nasal decongestant drops, morphine 0.05 mg/kg ABW will be administered intravenously. All patients will additionally receive paracetamol 1g IV and ketorolac 30 mg IV in 100 mL normal saline intraoperatively. Intraoperative rescue analgesia: fentanyl 50 mcg IV will be administered in response to tachycardia (heart rate exceeding 20% above individual baseline) or hypertension (systolic blood pressure exceeding 20% above individual baseline). The rescue dose will be repeated after 10 minutes if the haemodynamic response criterion persists. Postoperatively pethidine 50 mg IV will be administered for VAS score greater than 4. Regular paracetamol 1g IV will be given every 8 hours for up to 24 hours postoperatively or until discharge.
Arzneimittel: Balenzanästhesie
Standardisierte Vollnarkose mit Fentanyl 2 mcg/kg ABW zur Einleitung, Propofol 1,5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg, Sevofluran 1 MAC zur Aufrechterhaltung, gefolgt von Morphin 0,05 mg/kg ABW nach Intubation und Applikation von Nasenschleimhaut-abschwellenden Mitteln.
Intraoperativ Rescue-Fentanyl 50 mcg i.v. bei Tachykardie oder Hypertonie >20% über dem Ausgangswert, wiederholbar nach 10 Minuten.
Postoperativ Paracetamol 1g i.v. alle 8 Stunden und Pethidin 50 mg i.v. bei VAS >4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Dosen
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte kumulative intraoperative Fentanyl-Notfall-Dosis (mcg), verabreicht als Reaktion auf Tachykardie, definiert als Herzfrequenz, die 20 % über dem individuellen Ausgangswert liegt, oder Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck, der 20 % über dem individuellen Ausgangswert liegt, verabreicht in Inkrementen von 50 mcg intravenös und wiederholbar alle 10 Minuten, falls das auslösende Kriterium fortbesteht.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala für Schmerz (VAS-Schmerz) bewertet, einer eindimensionalen 10-Punkte numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Schmerzergebnis hin. Die VAS-Schmerz wird zu vier vorgegebenen Zeitpunkten bewertet: bei Ankunft im Aufwachraum, 2 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativ, durch einen verblindeten Outcome-Bewerter. Eine Rescue-Analgesie mit Pethidin 50 mg intravenös wird verabreicht, wenn der VAS-Schmerz-Score größer als 4 ist.
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Intraoperative Tachykardie
Zeitfenster: Intraoperative
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode, in der die intraoperative Herzfrequenz mehr als 20 % über der individuellen Ausgangsherzfrequenz lag, aufgezeichnet mittels kontinuierlichem EKG-Monitoring mit nicht-invasiven Messungen, die alle 5 Minuten von T0 bis zum Operationsende dokumentiert wurden
Intraoperative
Intraoperative Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eine Episode mit systolischem Blutdruck, der den individuellen Ausgangssystolischen Blutdruck um mehr als 20 % übersteigt, auftritt, aufgezeichnet durch nicht-invasive Blutdruckmessung alle 5 Minuten von T0 bis zum Ende der Operation
Intraoperativ
Gesamtpostoperatives Pethidin
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden postoperativ
Kumulative Dosis von Pethidin in Milligramm, die intravenös als Reaktion auf einen Visuellen Analogskala-Score größer als 4 verabreicht wurde, dokumentiert von der Ankunft im Aufwachraum bis 12 Stunden postoperativ durch einen verblindeten Ergebnisbewerter.
Bis zu 12 Stunden postoperativ
Höchste Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Immediate postoperative period
Zeit in Minuten vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Trachealextubation, bewertet durch den verbundenen Ergebnisprüfer
Immediate postoperative period
"Zeit bis zum Aldrete-Score ≥9"
Zeitfenster: Immediate postoperative period
Zeit in Minuten von der trachealen Extubation bis zum Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 9 oder darüber, was die Entlassungsbereitschaft aus der postanästhesiologischen Aufwachstation anzeigt, bewertet durch den verblindeten Ergebnisbeurteiler
Immediate postoperative period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R239/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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