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Die Energieflussstudie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Sarah Schumacher, University of South Carolina

Bewertung der Energiebilanz bei hohem vs. niedrigem Energiefluss – Energieflussstudie

Der Schwerpunkt dieser randomisierten klinischen Studie liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen der Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts bei unterschiedlichen Energieflüssen. Es wird sich mit der Hauptfrage befassen: Gibt es erhöhte gesundheitliche Vorteile in Bezug auf die Körperzusammensetzung und Stoffwechselfunktion, die mit der Aufrechterhaltung des Energiegleichgewichts bei einem hohen Energiefluss im Vergleich zu einem niedrigen Energiefluss verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 75 sesshafte, aber gesunde Personen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Übungsgruppen oder einer Nicht-Übungsgruppe zuordnen. Wir werden die Personen während des Interventionszeitraums 6 Monate lang begleiten. Beide Gruppen werden ihr Gewicht halten, indem sie Energieaufnahme und -verbrauch aufeinander abstimmen (daher verbraucht die Übungsgruppe mehr Kalorien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Public Health Research Center, University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI <35
  • 21-45 Jahre alt
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 126 mg/dl
  • Aktuelle Medikamente müssen seit 3 ​​oder mehr Monaten verschrieben und stabil sein
  • Internet Zugang
  • Kann an einem etwas anstrengenden körperlichen Trainingsprogramm teilnehmen
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie geben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer Gewichtsabnahme oder Trainingsintervention / Programm
  • Planen Sie eine Operation zur Gewichtsreduktion
  • Gewichtsveränderung > 5 lb in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel: Hormonersatztherapie, Betablocker, Allergiespritzen oder systematische Kortikosteroide (außer Inhalatoren)
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen oder Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Arrhythmien, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische zerebrale Attacken, periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio intermittens, akute, chronische oder rezidivierende Thrombophlebitis, Bluthochdruck im Stadium II oder III, Myokardinfarkt oder abnormaler Belastungstest.
  • Krankengeschichte mit Vorhandensein von signifikanten Zuständen oder Krankheiten, die das Studium beeinträchtigen können, kürzliche Operation
  • Schwanger oder versuchen aktiv, schwanger zu werden
  • Hat in den letzten 12 Monaten oder <6 Monate nach der Laktation geboren
  • > 90. Perzentil des Brief Symptom Inventory [BSI]
  • Ich plane, in den nächsten 8 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können. Bei der Identifizierung von Personen mit Suizidgedanken oder anderen gefährlichen Zuständen wird die Person kontaktiert und aufgefordert, sich unverzüglich in eine medizinische Notaufnahme zu begeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hoher Energiefluss
Energiefluss-Übungsintervention: 7 kcal/kg/Tag bei 5 Tagen/Woche Energieverbrauch und entsprechender Energieaufnahme
Sonstiges: Übungsintervention zum Energiefluss
Vergleich von Gruppen mit hohem, mittlerem und niedrigem Energiefluss, wobei alle Gruppen Energieaufnahme und -verbrauch abgleichen
EXPERIMENTAL: Mittlerer Energiefluss
Energiefluss-Übungsintervention: 3,5 kcal/kg/Tag bei 5 Tagen/Woche Energieverbrauch und entsprechender Energieaufnahme
Sonstiges: Übungsintervention zum Energiefluss
Vergleich von Gruppen mit hohem, mittlerem und niedrigem Energiefluss, wobei alle Gruppen Energieaufnahme und -verbrauch abgleichen
KEIN_EINGRIFF: Niedriger Energiefluss
Keine Intervention: Normalen Lebensstil beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Mager- und Fettmasse
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des High Density Lipoprotein [HDL]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte [LDL]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der LDL-Partikelgröße
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Funktionsmaße
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness durch abgestufte Belastungstests
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Funktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Ruheumsatzes
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha [TNF-alpha]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins [CRP]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung von Interleukin-6 [IL-6]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im Triglycerid-/Cholesterintransport
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung von Apolipoprotein E [ApoE]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im Triglycerid-/Cholesterintransport
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Apolipoproteins B-48 [ApoB-48]
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im Triglycerid-/Cholesterintransport
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung von Apolipoprotein B-100 [ApoB-100]
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Index des Fettsäurestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der 3-Hydroxybuttersäure im Serum
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Seruminsulins
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Glukose
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c [HbA1c]
Baseline bis 6 Monate
Änderungen in der Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen des Energieverbrauchs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

The Coca-Cola Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Blair, Ph.D, University of South Carolina
  • Hauptermittler: Gregory Hand, Ph.D, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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