Auswirkungen einer auf dem Index für alternative gesunde Ernährung basierenden Ernährung auf Entzündungsmarker und die Brustdichte bei gesunden Teilnehmern
20. Januar 2021 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Einhaltung des Alternative Healthy Eating Index und Auswirkungen auf Entzündungsmarker und Brustdichte
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Ernährungsintervention basierend auf dem Alternative Healthy Eating Index (AHEI) auf Entzündungsmarker und die Brustdichte bei gesunden Teilnehmern.
Der AHEI ist ein quantifizierbares Maß für die Ernährungsqualität, das auf Lebensmittel- und Makronährstoffquellen abzielt, die mit einem chronischen Krankheitsrisiko verbunden sind.
Die Einhaltung des AHEI kann im Vergleich zu anderen Ernährungsmustern/Scores mit einer Verringerung der entzündlichen Biomarker und der Sexualsteroidhormonspiegel verbunden sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
UMRISS:
ERNÄHRUNGSINTERVENTION: Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung mit einem Ernährungsberater persönlich oder telefonisch, um die Einhaltung einer Diät gemäß den AHEI-Richtlinien einmal wöchentlich für bis zu 12 Wochen zu unterstützen.
NUR DUAL-RÖNTGENABSORPTIOMETRIE (DXA)-STUDIE: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen einem DXA-Scan zur Messung der Brustdichte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nullipara sind, zwischen 18 und 30 Jahre alt sind und bei der AHEI weniger als 75 Punkte erzielen. Die Eignung für die Studie wird anhand eines Online-Screening-Fragebogens und eines Online-Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ) bewertet. Diese Kriterien wurden gewählt, weil wir uns auf die Jahre vor der ersten Geburt als kritischen Zeitraum für die Bestimmung des Brustkrebsrisikos konzentrieren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu zwei Klinikbesuchen zu kommen, Fragebögen auf Englisch auszufüllen und alle Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums abzusetzen
- NUR DXA-PILOTSTUDIE: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zu einem Besuch im Präventionszentrum zu kommen, wo sie die Einverständniserklärung erhalten und sich dem DXA-Scan unterziehen. Es erfolgt kein Eingriff und es werden keine Nachuntersuchungen oder -messungen nach dem DXA-Scan durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie postmenopausal sind, schwanger sind, eine Hormontherapie (z. B. orale Kontrazeptiva) einnehmen oder an chronischen Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
- Frauen, die beim AHEI eine Punktzahl von >= 75 erreichen, sind ebenfalls nicht förderfähig
- NUR DXA-PILOTSTUDIE: Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prävention (Ernährungsintervention)
ERNÄHRUNGSINTERVENTION: Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung mit einem Ernährungsberater persönlich oder telefonisch, um die Einhaltung einer Diät gemäß den AHEI-Richtlinien einmal wöchentlich für bis zu 12 Wochen zu unterstützen. NUR DXA-STUDIE: Die Teilnehmer unterziehen sich zu Studienbeginn und nach 12 Wochen einem DXA-Scan zur Messung der Brustdichte. |
Nebenstudien
DXA-Scan durchführen
Andere Namen:
Ernährungsberatung erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Entzündungsmarkern (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
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Die Spiegel von IL-6, IL-1β, sTNFR-1 und sTNFR-2 werden durch Immunoassay gemessen.
Die hsCRP-Spiegel werden mit einem hochempfindlichen Latex-verstärkten immunnephelometrischen Assay auf einem BNII-Analysegerät gemessen.
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Zu Studienbeginn und Woche 12
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Veränderung der Brustdichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12
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Die Brustdichte wird durch duale Röntgenabsorptiometrie gemessen.
Abhängig von der Verteilung der Daten wird ein gepaarter t-Test oder ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet.
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Zu Studienbeginn und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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