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Magenentleerung von kalorienreichen flüssigen Mahlzeiten

11. August 2022 aktualisiert von: Razvan Bologheanu, Medical University of Vienna

Ultraschall-Bewertung der Magenentleerung nach einer standardisierten kalorienreichen flüssigen Mahlzeit bei Erwachsenen: eine prospektive beobachtende Doppelblindstudie

Perioperatives Fasten ist eine wesentliche Patientensicherheitsmaßnahme, um das Risiko einer pulmonalen Aspiration von Mageninhalt zu reduzieren, einer seltenen, aber potenziell katastrophalen Komplikation der Anästhesie und des Atemwegsmanagements. Die Besorgnis der Anästhesisten über Aspiration und das zunehmende Bewusstsein für die negativen Auswirkungen einer längeren Einschränkung der oralen Aufnahme haben die aktuellen Fastenrichtlinien geprägt. Aufgrund der wahrgenommenen Sicherheit des verlängerten Fastens und praktischer Erwägungen ist die Annahme der Fastenrichtlinien jedoch suboptimal.

Der Magenultraschall ist eine schnelle, nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Mageninhalts und des Aspirationsrisikos. Magen-Ultraschall kann genau zwischen festen Partikeln und flüssigem Inhalt unterscheiden, und mathematische Modelle können das Volumen des Mageninhalts aus dem Magen-Antral-Bereich (GAA) zuverlässig vorhersagen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe von Magenultraschall neue Daten bereitzustellen, die Managementstrategien bei perioperativen Patienten unterstützen können, die sowohl ein geringes Aspirationsrisiko als auch eine angemessene Ernährungsunterstützung gewährleisten.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass kommerziell erhältliche flüssige Mahlzeiten präoperativ sicher verwendet werden können. Eine Crossover-Pilotstudie an gesunden Freiwilligen wird durchgeführt, um die Magenentleerungszeit von kalorienreichen Getränken im Vergleich zu klarer Flüssigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AS 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienprodukte oder der Inhaltsstoffe
  • Frühere Operation der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms
  • Magenband oder große Hiatushernie
  • Mobilität
  • Kontraindikation für die Rechtsseitenlage
  • Magen-Darm-Erkrankungen und -Störungen
  • Teilnahme an einer anderen, möglicherweise störenden Studie
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 123

In diesem Studienarm wird die folgende Abfolge von Interventionen durchgeführt:

Bei der ersten Studiensitzung wird Intervention Nr. 1 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: ProvideXtra Drink).

Bei der zweiten Studiensitzung wird Intervention Nr. 2 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).

Bei der dritten Studiensitzung wird Intervention Nr. 3 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Generische Glukoselösung).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an
Probanden, die nüchtern sind, werden 200 ml ProvideXtra angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • fettfreies, kalorienreiches Getränk mit hydrolysiertem Pflanzeneiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 2: Fresubin Energy Drink
Den nüchternen Probanden werden 200 ml Fresubin Energy Drink angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • kalorienreiches Getränk ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 3: Generische Glukoselösung
Nüchternen Probanden wird die Glukoselösung angeboten und sie werden gebeten, sie in einem angenehmen Tempo einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • Rekonstituierte Lösung aus 75 g Glucose und 300 ml Wasser
EXPERIMENTAL: Folge 132

In diesem Studienarm wird die folgende Abfolge von Interventionen durchgeführt:

Bei der ersten Studiensitzung wird Intervention Nr. 1 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: ProvideXtra Drink).

Bei der zweiten Studiensitzung wird Intervention Nr. 3 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Generische Glukoselösung).

Bei der dritten Studiensitzung wird Intervention Nr. 2 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an
Probanden, die nüchtern sind, werden 200 ml ProvideXtra angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • fettfreies, kalorienreiches Getränk mit hydrolysiertem Pflanzeneiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 2: Fresubin Energy Drink
Den nüchternen Probanden werden 200 ml Fresubin Energy Drink angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • kalorienreiches Getränk ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 3: Generische Glukoselösung
Nüchternen Probanden wird die Glukoselösung angeboten und sie werden gebeten, sie in einem angenehmen Tempo einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • Rekonstituierte Lösung aus 75 g Glucose und 300 ml Wasser
EXPERIMENTAL: Folge 213

In diesem Studienarm wird die folgende Abfolge von Interventionen durchgeführt:

Bei der ersten Studiensitzung wird Intervention Nr. 2 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).

Bei der zweiten Studiensitzung wird Intervention Nr. 1 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: ProvideXtra-Getränk).

Bei der dritten Studiensitzung wird Intervention Nr. 3 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Generische Glukoselösung).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an
Probanden, die nüchtern sind, werden 200 ml ProvideXtra angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • fettfreies, kalorienreiches Getränk mit hydrolysiertem Pflanzeneiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 2: Fresubin Energy Drink
Den nüchternen Probanden werden 200 ml Fresubin Energy Drink angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • kalorienreiches Getränk ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 3: Generische Glukoselösung
Nüchternen Probanden wird die Glukoselösung angeboten und sie werden gebeten, sie in einem angenehmen Tempo einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • Rekonstituierte Lösung aus 75 g Glucose und 300 ml Wasser
EXPERIMENTAL: Folge 231

In diesem Studienarm wird die folgende Abfolge von Interventionen durchgeführt:

Bei der ersten Studiensitzung wird Intervention Nr. 2 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).

Bei der zweiten Studiensitzung wird Intervention Nr. 3 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).

Bei der dritten Studiensitzung wird Intervention Nr. 1 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: ProvideXtra-Getränk).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an
Probanden, die nüchtern sind, werden 200 ml ProvideXtra angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • fettfreies, kalorienreiches Getränk mit hydrolysiertem Pflanzeneiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 2: Fresubin Energy Drink
Den nüchternen Probanden werden 200 ml Fresubin Energy Drink angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • kalorienreiches Getränk ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 3: Generische Glukoselösung
Nüchternen Probanden wird die Glukoselösung angeboten und sie werden gebeten, sie in einem angenehmen Tempo einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • Rekonstituierte Lösung aus 75 g Glucose und 300 ml Wasser
EXPERIMENTAL: Folge 312

In diesem Studienarm wird die folgende Abfolge von Interventionen durchgeführt:

Bei der ersten Studiensitzung wird Intervention Nr. 3 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Generische Glukoselösung).

Bei der zweiten Studiensitzung wird Intervention Nr. 1 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: ProvideXtra-Getränk).

Bei der dritten Studiensitzung wird Intervention Nr. 2 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an
Probanden, die nüchtern sind, werden 200 ml ProvideXtra angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • fettfreies, kalorienreiches Getränk mit hydrolysiertem Pflanzeneiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 2: Fresubin Energy Drink
Den nüchternen Probanden werden 200 ml Fresubin Energy Drink angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • kalorienreiches Getränk ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 3: Generische Glukoselösung
Nüchternen Probanden wird die Glukoselösung angeboten und sie werden gebeten, sie in einem angenehmen Tempo einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • Rekonstituierte Lösung aus 75 g Glucose und 300 ml Wasser
EXPERIMENTAL: Folge 321

In diesem Studienarm wird die folgende Abfolge von Interventionen durchgeführt:

Bei der ersten Studiensitzung wird Intervention Nr. 3 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Generische Glukoselösung).

Bei der zweiten Studiensitzung wird Intervention Nr. 2 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Energy Drink).

Bei der dritten Studiensitzung wird Intervention Nr. 1 verabreicht (Nahrungsergänzungsmittel: ProvideXtra-Getränk).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an
Probanden, die nüchtern sind, werden 200 ml ProvideXtra angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • fettfreies, kalorienreiches Getränk mit hydrolysiertem Pflanzeneiweiß
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 2: Fresubin Energy Drink
Den nüchternen Probanden werden 200 ml Fresubin Energy Drink angeboten und sie werden gebeten, es in einer angenehmen Menge einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • kalorienreiches Getränk ohne Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention Nr. 3: Generische Glukoselösung
Nüchternen Probanden wird die Glukoselösung angeboten und sie werden gebeten, sie in einem angenehmen Tempo einzunehmen. Anschließend erfolgt halbstündlich (bis zu 6 Stunden) eine Ultraschalluntersuchung des Magens zur Volumenbestimmung des Mageninhalts. Der Eingriff endet, wenn der Magen im Ultraschall wieder leer erscheint.
Andere Namen:
  • Rekonstituierte Lösung aus 75 g Glucose und 300 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: Wiederholte Ultraschalluntersuchungen werden alle 30 Minuten nach der Einnahme des Studienprodukts bis zu 6 Stunden nach der Einnahme durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Magen vollständig entleert hat.
Zeit seit der Einnahme eines der Studienprodukte, bis im Ultraschall ein nüchterner Magen festgestellt werden kann
Wiederholte Ultraschalluntersuchungen werden alle 30 Minuten nach der Einnahme des Studienprodukts bis zu 6 Stunden nach der Einnahme durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Magen vollständig entleert hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen in vorgegebenen Intervallen nach der Einnahme
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen werden alle 30 Minuten nach der Einnahme des Studienprodukts bis zu 6 Stunden lang wiederholt, und der Bereich der Magenhöhle und der Querschnittsbereich der Magenhöhle werden gemessen, um das Volumen des Mageninhalts abzuschätzen.
Das Volumen des Mageninhalts wird mittels Ultraschall bestimmt
Ultraschalluntersuchungen werden alle 30 Minuten nach der Einnahme des Studienprodukts bis zu 6 Stunden lang wiederholt, und der Bereich der Magenhöhle und der Querschnittsbereich der Magenhöhle werden gemessen, um das Volumen des Mageninhalts abzuschätzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Duma, MSc, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1700_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf IPD wird auf Anfrage durch den PI zugegriffen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vom PI 10 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenentleerung

Klinische Studien zur Intervention Nr. 1: Bieten Sie Xtra-Getränk an

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