Sinusbodenerhöhung unter Verwendung zweier verschiedener Xenotransplantate – eine prospektive randomisierte klinische Studie
29. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital of Cologne
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die regenerativen Ergebnisse der getrennten Verwendung zweier verschiedener Xenotransplantate nach zweistufiger Sinusbodenelevation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit einem mäßig oder stark atrophischen hinteren Oberkiefer mit 1–6 mm verbleibendem Alveolarknochen vorstellen.
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Steroidtherapie.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Herzkreislauferkrankung.
- Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals.
- Kieferhöhlenzysten.
- Aktive chronische Sinusitis.
- Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag in den drei Monaten vor dieser Studie.
- Bösartige Erkrankung in den 5 Jahren vor dieser Studie.
- Unkontrollierte Blutungsstörungen wie: Hämophilie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie
- Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt
- Psychische Störung
- Überempfindlichkeit gegen Titan, Kollagen oder Rinderknochen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
- Medizinische und/oder allgemeine Kontraindikationen für intraorale chirurgische Eingriffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Alpha-Bios GRAFT natürlicher Rinderknochen
zwei verschiedene Knochenersatzstoffe, die üblicherweise bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Bio-Oss-Xenotransplantat
zwei verschiedene Knochenersatzstoffe, die üblicherweise bei zahnärztlichen Eingriffen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Problemlose Heilung und histologische Knochenbildung
Zeitfenster: 6 Monate nach Sinusbodenaugmentation
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6 Monate nach Sinusbodenaugmentation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Röntgendemonstration des Volumens – stabile Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Augmentationsverfahren.
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6 Monate nach Augmentationsverfahren.
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Ebenso hohe Implantatüberlebensraten und krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: Nach 1,2 Jahren
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Nach 1,2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-200
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