Sinusbodemverhoging met afzonderlijk twee verschillende xenotransplantaten - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
29 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital of Cologne
Het doel van deze studie is om de regeneratieve resultaten te vergelijken van het afzonderlijk gebruiken van twee verschillende xenotransplantaten na verhoging van de sinusbodem in twee stappen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een matig of ernstig atrofische posterieure bovenkaak met 1-6 mm resterend alveolair bot.
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
- Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische therapie met steroïden.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Hart-en vaatziekte.
- Eerdere bestraling van hoofd en nek.
- Maxillaire sinuscysten.
- Actieve chronische sinusitis.
- Meer dan tien sigaretten per dag roken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
- Kwaadaardige ziekte in de 5 jaar voorafgaand aan deze studie.
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen zoals: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie
- Ziekte die het immuunsysteem aantast
- Psychiatrische stoornis
- Overgevoeligheid voor titanium, collageen of runderbot.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Medische en/of algemene contra-indicaties voor intraorale chirurgische ingrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alpha-Bio's GRAFT natuurlijk runderbot
twee verschillende botvervangers die vaak worden gebruikt bij tandheelkundige ingrepen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bio-Oss xenograft
twee verschillende botvervangers die vaak worden gebruikt bij tandheelkundige ingrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongestoorde genezing en histologische botvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na vergroting van de sinusbodem
|
6 maanden na vergroting van de sinusbodem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
X-ray demonstratie van volume - stabiele resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na augmentatieprocedures.
|
6 maanden na augmentatieprocedures.
|
|
Even hoge overlevingspercentages voor implantaten en crestaal botverlies
Tijdsspanne: Na 1,2 jaar
|
Na 1,2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .