Elevace sinusového dna pomocí odděleně dvou různých xenograftů – prospektivní randomizovaná klinická studie
29. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital of Cologne
Účelem této studie je porovnat regenerační výsledky použití odděleně dvou různých xenograftů po dvoukrokové elevaci sinusového dna.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou atrofickou zadní maxilou s 1-6 mm zbytkovou alveolární kostí.
- Muži a ženy starší 18 let.
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronická léčba steroidy.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Minulé ozařování hlavy a krku.
- Cysty maxilárního sinu.
- Aktivní chronická sinusitida.
- Kouření více než deseti cigaret denně během 3 měsíců před touto studií.
- Maligní onemocnění během 5 let předcházejících této studii.
- Nekontrolované poruchy krvácení, jako jsou: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie
- Onemocnění, které ohrožuje imunitní systém
- Psychiatrická porucha
- Přecitlivělost na titan, kolagen nebo hovězí kost.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s neléčeným onemocněním parodontu.
- Lékařské a/nebo obecné kontraindikace pro intraorální chirurgické zákroky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alpha-Bio's GRAFT Přírodní hovězí kost
dvě různé kostní náhrady běžně používané při stomatologických zákrocích.
|
|
|
Aktivní komparátor: Xenoimplantát Bio-Oss
dvě různé kostní náhrady běžně používané při stomatologických zákrocích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezproblémové hojení a histologická tvorba kosti
Časové okno: 6 měsíců po augmentaci sinusového dna
|
6 měsíců po augmentaci sinusového dna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RTG demonstrace objemu - stabilní výsledky
Časové okno: 6 měsíců po augmentačních procedurách.
|
6 měsíců po augmentačních procedurách.
|
|
Stejně vysoká míra přežití implantátů a úbytek kostní hmoty hřebene
Časové okno: Po 1,2 roce
|
Po 1,2 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .