Elevazione del pavimento del seno mascellare utilizzando separatamente due diversi xenoinnesti: uno studio clinico prospettico randomizzato
29 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital of Cologne
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati rigenerativi dell'utilizzo separato di due diversi xenotrapianti dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare in due fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presenteranno una mascella posteriore moderatamente o gravemente atrofica con 1-6 mm di osso alveolare residuo.
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Terapia steroidea cronica.
- Diabete non controllato.
- Malattia cardiovascolare.
- Irradiazione passata della testa e del collo.
- Cisti del seno mascellare.
- Sinusite cronica attiva.
- Fumare più di dieci sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti questo studio.
- Malattia maligna nei 5 anni precedenti questo studio.
- Disturbi emorragici incontrollati come: emofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- Malattia che compromette il sistema immunitario
- Disturbo psichiatrico
- Ipersensibilità al titanio, al collagene o all'osso bovino.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con malattia parodontale non trattata.
- Controindicazioni mediche e/o generali per procedure chirurgiche intraorali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Osso bovino naturale GRAFT di Alpha-Bio
due diversi sostituti ossei comunemente usati nelle procedure odontoiatriche.
|
|
|
Comparatore attivo: Bio-Oss xenotrapianto
due diversi sostituti ossei comunemente usati nelle procedure odontoiatriche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guarigione regolare e formazione ossea istologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare
|
6 mesi dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimostrazione a raggi X del volume - risultati stabili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le procedure di aumento.
|
6 mesi dopo le procedure di aumento.
|
|
Tassi di sopravvivenza dell'impianto altrettanto elevati e perdita di osso crestale
Lasso di tempo: Dopo 1,2 anni
|
Dopo 1,2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-200
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .