Podniesienie dna zatoki przy użyciu oddzielnych dwóch różnych heteroprzeszczepów — prospektywne randomizowane badanie kliniczne
29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital of Cologne
Celem tego badania jest porównanie wyników regeneracyjnych przy użyciu oddzielnie dwóch różnych ksenoprzeszczepów po dwuetapowym podniesieniu dna zatoki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką atrofią tylnej szczęki z 1-6 mm pozostałością kości wyrostka zębodołowego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent podpisał Świadomą Zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła steroidoterapia.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Choroba sercowo-naczyniowa.
- Przebyte napromienianie głowy i szyi.
- Torbiele zatok szczękowych.
- Aktywne przewlekłe zapalenie zatok.
- Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat poprzedzających to badanie.
- Niekontrolowane skazy krwotoczne, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia
- Choroba upośledzająca układ odpornościowy
- Zaburzenia psychiczne
- Nadwrażliwość na tytan, kolagen lub kość bydlęcą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z nieleczoną chorobą przyzębia.
- Medyczne i/lub ogólne przeciwwskazania do wewnątrzustnych zabiegów chirurgicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naturalna kość bydlęca GRAFT firmy Alpha-Bio
dwa różne substytuty kości powszechnie stosowane w zabiegach dentystycznych.
|
|
|
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep Bio-Oss
dwa różne substytuty kości powszechnie stosowane w zabiegach dentystycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowikłane gojenie i histologiczne tworzenie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po augmentacji dna zatoki
|
6 miesięcy po augmentacji dna zatoki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rentgenowska demonstracja objętości - wyniki stabilne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegach augmentacji.
|
6 miesięcy po zabiegach augmentacji.
|
|
Równie wysokie wskaźniki przeżywalności implantów i utrata kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Po 1,2 roku
|
Po 1,2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naturalna kość bydlęca GRAFT firmy Alpha-Bio
-
Alpha - Bio Tec Ltd.NieznanyBezzębie górnego siekacza środkowegoChile