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Telemedizin für Schlafapnoe-Patienten (Respir@dom)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ein Telemedizinsystem zur Nachsorge von Patienten mit SAS

Ziel: Aufbau eines interoperablen Telemedizinsystems zur Nachsorge von Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das medizinisch-ökonomische Protokoll wird die MAST-Kriterien (Methodology for Assessment of Telemedicine) verwenden. 200 Patienten werden in den ersten drei Monaten der Nachuntersuchung randomisiert in zwei Arme eingeteilt (Telemedizin mit GPRS-Übertragung von CPAP-Daten vom Zuhause des Patienten und klassische Nachsorge). Der wichtigste Endpunkt ist die CPAP-Konformität mit dem Ziel, einen durchschnittlichen Anstieg der CPAP-Nutzung um mindestens eine Stunde festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Béclère Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 30/Std
  • Hypersomnolenz
  • Vereinbarung zur Nutzung von CPAP
  • Internet- und GSM-Verbindung

Ausschlusskriterien:

  • zentrale Apnoe >20 %,
  • Pneumothorax,
  • schwere Verstopfung der Nase,
  • frühere Rachenoperationen,
  • schwere COPD,
  • Herzinsuffizienz,
  • vorherige Nutzung von CPAP,
  • kein Sozialversicherungsschutz,
  • Nichtverfügbarkeit,
  • kein GSM- und Internetnetz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne Telemonitoring
Ohne Fernübertragung von Warnungen
Experimental: Mit Telemonitoring
Mit Fernübertragung von Alarmen
Gerät: Mit Fernübertragung
Fernübertragung von Warnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung gemessen anhand der Anzahl der Stunden nächtlicher Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftswissenschaften: Kostenschätzung: Investitions- und Betriebskosten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
SF36 (französische Version) und FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
3 Monate
Organisatorische Veränderungen bei Anbietern häuslicher Pflege und medizinischen Strukturen
Zeitfenster: 9 Monate nach der ersten Patientenaufnahme
9 Monate nach der ersten Patientenaufnahme
Wahrnehmung von Gesundheitsfachkräften (Autofragebogen RENEWING HEALTH)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, AP-HP - Antoine Béclère Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00713-40
  • K120501 (Andere Kennung: APHP - Clinical research department)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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