Telemedicina para pacientes com apneia do sono (Respir@dom)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um Sistema de Telemedicina para Acompanhamento de Pacientes com SAS
Objetivo: Implantar um sistema de telemedicina interoperável para acompanhamento de pacientes com síndrome da apneia do sono.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O protocolo médico-econômico utilizará os critérios MAST (Methodology for Assessment of Telemedicine).
200 pacientes serão randomizados em 2 braços (telemedicina com transmissão GPRS de dados de CPAP da casa dos pacientes e acompanhamento clássico) durante os 3 primeiros meses de acompanhamento.
O principal parâmetro é a adesão ao CPAP com o objetivo de detectar um aumento médio de pelo menos 1 hora no uso do CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Béclère Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH > 30/h
- hipersonolência
- acordo para uso de CPAP
- conexão internet e GSM
Critério de exclusão:
- apneia central > 20%,
- pneumotórax,
- obstrução nasal grave,
- cirurgia faríngea prévia,
- DPOC grave,
- insuficiência cardíaca,
- uso prévio de CPAP,
- sem cobertura de segurança social,
- indisponibilidade,
- sem rede GSM e internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem telemonitoramento
Sem teletransmissão de alertas
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Experimental: Com telemonitoramento
Com teletransmissão de alertas
|
Teletransmissão de alertas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão ao CPAP medida pelo número de horas de uso noturno
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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economia: estimativa de custos: investimento e custos de funcionamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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SF36 (versão francesa) e FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
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3 meses
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Mudanças organizacionais de provedores de cuidados domiciliares e estruturas médicas
Prazo: 9 meses após a inclusão do primeiro paciente
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9 meses após a inclusão do primeiro paciente
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Percepção dos profissionais de saúde (autoquestionário RENOVAR A SAÚDE)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, AP-HP - Antoine Béclère Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00713-40
- K120501 (Outro identificador: APHP - Clinical research department)
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