Telemedicina para pacientes con apnea del sueño (Respir@dom)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un Sistema de Telemedicina para el Seguimiento de Pacientes con SAS
Objetivo: Poner en marcha un sistema de telemedicina interoperable para el seguimiento de pacientes con síndrome de apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo médico-económico utilizará los criterios MAST (Metodología para la Evaluación de la Telemedicina).
Se aleatorizarán 200 pacientes en 2 brazos (telemedicina con transmisión GPRS de datos de CPAP desde el domicilio de los pacientes y seguimiento clásico) durante los 3 primeros meses de seguimiento.
El punto final principal es el cumplimiento de CPAP con el objetivo de detectar un aumento medio de al menos 1 hora en el uso de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Béclère Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH > 30/h
- hipersomnolencia
- acuerdo para el uso de CPAP
- Internet y conexión GSM
Criterio de exclusión:
- apnea central >20%,
- neumotórax,
- obstrucción nasal severa,
- cirugía faríngea previa,
- EPOC grave,
- insuficiencia cardiaca,
- uso previo de CPAP,
- sin cobertura de seguridad social,
- indisponibilidad,
- sin GSM ni red de internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin telemonitorización
Sin teletransmisión de alertas
|
|
|
Experimental: Con telemonitorización
Con teletransmisión de alertas
|
Teletransmisión de alertas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cumplimiento de CPAP medido por el número de horas de uso nocturno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
economía: estimación de costes: costes de inversión y funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
SF36 (versión en francés) y FOSQ (Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño)
|
3 meses
|
|
Cambios organizativos de los proveedores de atención domiciliaria y las estructuras médicas
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inclusión del primer paciente
|
9 meses después de la inclusión del primer paciente
|
|
|
Percepción de los profesionales sanitarios (autocuestionario RENOVANDO SALUD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, AP-HP - Antoine Béclère Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00713-40
- K120501 (Otro identificador: APHP - Clinical research department)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .