Telemedicina per pazienti affetti da apnee notturne (Respir@dom)
3 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un sistema di telemedicina per il follow-up dei pazienti affetti da SAS
Obiettivo: Istituire un sistema di telemedicina interoperabile per il follow-up dei pazienti con sindrome delle apnee notturne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo medico-economico utilizzerà i criteri MAST (Methodology for Assessment of Telemedicine).
200 pazienti saranno randomizzati in 2 bracci (telemedicina con trasmissione GPRS dei dati CPAP dal domicilio dei pazienti e follow-up classico) durante i primi 3 mesi del follow-up.
L'end-point principale è la compliance alla CPAP con l'obiettivo di rilevare un aumento medio di almeno 1 ora nell'uso della CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Béclère Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHI > 30/ora
- ipersonnolenza
- accordo per l'uso di CPAP
- connessione Internet e GSM
Criteri di esclusione:
- apnea centrale >20%,
- pneumotorace,
- grave ostruzione nasale,
- precedente intervento chirurgico alla faringe,
- BPCO grave,
- insufficienza cardiaca,
- uso precedente di CPAP,
- nessuna copertura previdenziale,
- non disponibilità,
- nessuna rete GSM e internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Senza telemonitoraggio
Senza teletrasmissione degli avvisi
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Sperimentale: Con telemonitoraggio
Con teletrasmissione degli avvisi
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Teletrasmissione di avvisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza CPAP misurata dal numero di ore di utilizzo notturno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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economia: stima dei costi: costi di investimento e di gestione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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SF36 (versione francese) e FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
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3 mesi
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Modifiche organizzative degli erogatori di assistenza domiciliare e delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il primo inserimento del paziente
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9 mesi dopo il primo inserimento del paziente
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Percezione degli operatori sanitari (autoquestionario RINNOVARE LA SALUTE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, AP-HP - Antoine Béclère Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00713-40
- K120501 (Altro identificatore: APHP - Clinical research department)
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