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Télémédecine pour les patients souffrant d'apnée du sommeil (Respir@dom)

3 décembre 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un système de télémédecine pour le suivi des patients atteints de SAS

Objectif : Mettre en place un système de télémédecine interopérable pour le suivi des patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole médico-économique utilisera les critères MAST (Methodology for Assessment of Telemedicine). 200 patients seront randomisés en 2 bras (télémédecine avec transmission GPRS des données CPAP du domicile des patients et suivi classique) pendant les 3 premiers mois du suivi. Le critère de jugement principal est l'observance de la CPAP avec pour objectif de détecter une augmentation moyenne d'au moins 1h d'utilisation de la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France, 92141
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Béclère Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IAH > 30/h
  • hypersomnolence
  • accord pour l'utilisation du CPAP
  • connexion internet et GSM

Critère d'exclusion:

  • apnée centrale >20%,
  • pneumothorax,
  • obstruction nasale sévère,
  • chirurgie pharyngée antérieure,
  • BPCO sévère,
  • insuffisance cardiaque,
  • utilisation antérieure de CPAP,
  • pas de couverture sociale,
  • indisponibilité,
  • pas de réseau GSM et internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans télésurveillance
Sans télétransmission des alertes
Expérimental: Avec télésurveillance
Avec télétransmission des alertes
Dispositif: Avec télétransmission
Télétransmission des alertes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhérence CPAP mesurée par le nombre d'heures d'utilisation nocturne
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
économie : estimation des coûts ; coûts d'investissement et de fonctionnement
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
SF36 (version française) et FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
3 mois
Changements organisationnels des prestataires de soins à domicile et des structures médicales
Délai: 9 mois après la première inclusion du patient
9 mois après la première inclusion du patient
Perception des professionnels de santé (autoquestionnaire RENEWING HEALTH)
Délai: 3 mois
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, AP-HP - Antoine Béclère Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00713-40
  • K120501 (Autre identifiant: APHP - Clinical research department)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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