Telemedycyna dla pacjentów z bezdechem sennym (Respir@dom)
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
System telemedyczny do obserwacji pacjentów z SAS
Cel: Stworzenie interoperacyjnego systemu telemedycznego do monitorowania pacjentów z zespołem bezdechu sennego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół medyczno-ekonomiczny będzie wykorzystywał kryteria MAST (metodologia oceny telemedycyny).
200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion (telemedycyna z transmisją GPRS danych CPAP z domu pacjenta i kontrola klasyczna) w ciągu 3 pierwszych miesięcy obserwacji.
Głównym punktem końcowym jest zgodność z CPAP w celu wykrycia średniego wzrostu o co najmniej 1 godzinę w stosowaniu CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Béclère Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI > 30/godz
- nadmierna senność
- zgodę na korzystanie z CPAP
- łącze internetowe i GSM
Kryteria wyłączenia:
- bezdech centralny >20%,
- odma płucna,
- ciężka niedrożność nosa,
- przebyta operacja gardła,
- ciężka POChP,
- niewydolność serca,
- wcześniejsze stosowanie CPAP,
- brak ubezpieczenia społecznego,
- niedostępność,
- brak sieci GSM i internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez telemonitoringu
Bez teletransmisji ostrzeżeń
|
|
|
Eksperymentalny: Z telemonitoringiem
Z teletransmisją alertów
|
Teletransmisja ostrzeżeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP mierzone liczbą godzin nocnego użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekonomia: kosztorysowanie: koszty inwestycyjne i eksploatacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SF36 (wersja francuska) i FOSQ (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu)
|
3 miesiące
|
|
Zmiany organizacyjne świadczeniodawców opieki domowej i struktur medycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
9 miesięcy po pierwszym włączeniu pacjenta
|
|
|
Postrzeganie pracowników służby zdrowia (autokwestionariusz ODNAWIANIE ZDROWIA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, AP-HP - Antoine Béclère Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00713-40
- K120501 (Inny identyfikator: APHP - Clinical research department)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .