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Frühe Veränderung der Nervenfaserschicht der Netzhaut bei Ethambutol-Optikusneuropathie durch optische Kohärenztomographie

19. Mai 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Ethambutol wird häufig als Medikament der ersten Wahl eingesetzt, hat jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Optikusneuropathie. Wie bereits berichtet, liegt die Inzidenz einer Ethambutol-Optikusneuropathie bei etwa 1–2 %, es gab erhebliche Screening-Anstrengungen und die medizinischen Kosten steigen. Es gibt jedoch keine wirksame Behandlung der Ethambutol-Optikusneuropathie oder eine eindeutig vermeidbare Maßnahme. Darüber hinaus kommt es zu einer Tuberkulose mit mehreren Arzneimittelresistenzen oder einer Tuberkulose mit ausgedehnter Arzneimittelresistenz, bei der langfristig toxischere Sekundärmedikamente eingesetzt werden.

Es ist bekannt, dass die Nervenfaserschicht der Netzhaut im Frühstadium einer Ethambutol-Optikusneuropathie vergrößert ist. Deshalb entscheiden wir uns, die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht zu bewerten, die mittels optischer Kohärenztomographie in Längsrichtung gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 146-92
        • Department of Ophthalmology, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen primäre Lungentuberkulose diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Lungentuberkulose, die zuvor nicht behandelt wurde
  2. Alter über 19 Jahre und unter 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. sphärisches Äquivalent mehr als +6,00 Dioptrien oder weniger als -6,00 Dioptrien durch Autorefraktion
  2. Geschlossener Winkel oder Augeninnendruck über 21 mmHg
  3. Am besten korrigierte Sehschärfe unter 0,5 mit schwerem Katarakt
  4. Zu den Netzhauterkrankungen zählen der Verschluss einer Netzhautvene, das diabetische Makulaödem und die altersbedingte Makuladegeneration vom feuchten Typ
  5. Alter unter 20 Jahren oder älter als 70 Jahre
  6. Jede intraokulare Operation, die weniger als 3 Monate dauert
  7. Intellektuelle Probleme oder Analphabeten, die keine Einverständniserklärung einholen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ethambutol-Optikusneuropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Frühe Veränderung der Nervenfaserschicht der Netzhaut vor der Behandlung gegen Tuberkulose, 4 Monate nach der Behandlung gegen Tuberkulose, 6 Monate nach der Behandlung gegen Tuberkulose
Die retinale Nervenfaserschicht ist ein Axon der retinalen Ganglienzelle. Sie kann mittels optischer Kohärenztomographie gemessen werden. Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode mit guter Reproduzierbarkeit zur Messung der Nervenfaserschicht der Netzhaut in vivo.
Frühe Veränderung der Nervenfaserschicht der Netzhaut vor der Behandlung gegen Tuberkulose, 4 Monate nach der Behandlung gegen Tuberkulose, 6 Monate nach der Behandlung gegen Tuberkulose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2013-0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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