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Evaluierung einer neuen Behandlung für Migräneattacken

31. März 2014 aktualisiert von: Jan-Erik Juto, Karolinska University Hospital

Undersökning av ny Behandlingsmethod Vid migränanfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Therapie zur Behandlung von Migräne, Schmerzreduktion und Linderung der damit verbundenen Symptome bei anhaltenden Migräneattacken sowie das Vorhandensein einer vorbeugenden Wirkung nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden, ansonsten guter Gesundheitszustand, im Alter von 20 bis 55 Jahren
  • Probanden, die die ICHD-2-Kriterien (2. Ausgabe der International Headache Classification) für Migränekopfschmerzen erfüllen
  • Probanden mit mindestens 1 Migräneanfall pro Monat
  • Angriffsdauer von 4 bis 72 Stunden
  • Normale Angriffsintensität von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0–10

Ausschlusskriterien:

  • Herzoperation abgeschlossen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Gefäßschäden an Halsgefäßen
  • Andere Erkrankungen als Migräne des Zentralnervensystems
  • Schwere Erkrankung lebenswichtiger Körperorgane
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Mehr als 6 Migräneattacken pro Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Gerät gegen Migräne
Gerät: Medizinisches Gerät gegen Migräne
Placebo-Komparator: Inaktives Migräne-Medizinprodukt
Gerät: Inaktives Migräne-Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert gemäß VAS-Skalen (0-10)
Zeitfenster: Geschätzte 30 Minuten
Geschätzte 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Migraine2013/657-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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