Reduzierung unangemessener Schocks von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) mit verbesserten SVT-Diskriminatoren (ReduceIT)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die kontinuierliche Bewertung der Entscheidungsgenauigkeit des ICD von St. Jude Medical (SJM) mit verbesserten SVT-Diskriminatoren bei der Behandlung von Patienten mit primärer und sekundärer Prävention des plötzlichen Herztodes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der ICD-Familie Ellipse™ und Fortify Assura™ hat St. Jude Medical verbesserte Gerätealgorithmen eingeführt, die hilfreich sein können, um den Erfolg der SVT-Unterscheidung weiter zu verbessern: SecureSense™, Far Field Morphology, Chamber Onset.
Diese Algorithmen in Kombination mit einer maßgeschneiderten Geräteeinstellung (Primär- oder Sekundärprävention) werden in dieser Studie prospektiv untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
735
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annaberg-Buchholz, Deutschland, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka, Deutschland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza, Deutschland, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Deutschland
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz, Deutschland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Deutschland, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen, Deutschland
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Deutschland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf, Deutschland
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden, Deutschland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig, Deutschland
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen, Deutschland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen, Deutschland
- Klinikum Memmingen
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, Deutschland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück, Deutschland
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa, Deutschland
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen, Deutschland
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Primärprävention oder Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD)
- Indikation für ICD/CRT-D Neuimplantation gemäß aktueller Leitlinien (1, 2, 3-Kammer)
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient hat vor jedem untersuchungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Zuvor implantierter ICD/CRT-D
- Hypertrophe (mit oder ohne obstruktive) Kardiomyopathie
- Ionenkanalstörungen (Long/Short-QT, Brugada-Syndrom etc…)
- Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Kürzliche kardiale Dekompensation (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Der Patient nimmt an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimitteluntersuchung teil.
- Die Patientin ist während der Untersuchungsdauer schwanger oder plant eine Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Verbesserte SVT-Diskriminatoren
Patienten mit aktivierten erweiterten SVT-Diskriminatoren (in Übereinstimmung mit vordefinierten obligatorischen Studieneinstellungen)
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Der ICD wird auf einheitliche Geräteeinstellungen mit aktivierten erweiterten SVT-Diskriminatoren programmiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unangemessene ICD-Schocks
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von unangemessenen automatisch abgegebenen ICD-Schocks innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (FU) nach ICD/CRT-D-Implantation
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICD-Schocks aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von automatisch abgegebenen ICD-Schocks aus irgendeinem Grund während der FU-Periode
|
12 Monate
|
|
Unangemessene ICD-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von automatisch abgegebenen unangemessenen ICD-Therapien während der FU-Phase
|
12 Monate
|
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Unbehandelte VT/VF
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von unbehandelter anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) / Kammerflimmern (VF) während der FU-Periode
|
12 Monate
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Genauigkeit der ICD-Therapieentscheidung
Zeitfenster: 12 Monate
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Genauigkeit der ICD-Therapieentscheidung (VT/VF und nonVT/VF)
|
12 Monate
|
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Spezifität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Spezifität für…
|
12 Monate
|
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Herztode
Zeitfenster: 12 Monate
|
Herztode
|
12 Monate
|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Empfindlichkeit für anhaltende VT/VF
|
12 Monate
|
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SAE im Zusammenhang mit ICD/CRT-D
Zeitfenster: 12 Monate
|
Serious Adverse Events (SAE) im Zusammenhang mit ICD/CRT-D
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-12-092-GE-HV
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Klinische Studien zur ICD mit erweiterten SVT-Diskriminatoren
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